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  • 西瓜猫猫西瓜

    第11楼2015/06/23

    大家有过经验的坛友帮忙给点意见吧.....

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  • cxq19871003

    第12楼2015/06/23

    如果是“我申请的仪器GCMS法没有技术参数的改变。”这样，那就不用重新做能力验证呀。
    但是在申请资料里面应填仔细点，比如GB/T xxxx-201x （第x法）。

    西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:此帖子跟上贴http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20150609/5830388/
    现在在做方法验证了，利用假期时间看了下更新的标准与旧标准的异同，发现，新标准只是增加了另外几种仪器的检测方法，而我申请的仪器GCMS法没有技术参数的改变。
    我想从以下方面做更新后标准的方法验证：
    1、人员新标准培训、授权；
    2、从设备性能参数、环境设施等方面写份综合分析说明，设备、环境、试剂等与旧标准无差异，同样也满足新标准；
    问题来了，旧标准我是有做过精密度、正确度、检出限等方面的分析的，那新标准的方法验证中，我是否还需要再冲洗跑一次机器再做精密度、正确度、检出限等的分析呢？
    -------------------
    大家帮忙出个意见吧~~~

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  • 依风1986

    第13楼2015/06/23

    应助达人

    你申请的GCMS方法在新标准中基本没有什么变更，那就不需要做什么技术参数验证，人员，设备，环境，，方法等变化。

    西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:此帖子跟上贴http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20150609/5830388/
    现在在做方法验证了，利用假期时间看了下更新的标准与旧标准的异同，发现，新标准只是增加了另外几种仪器的检测方法，而我申请的仪器GCMS法没有技术参数的改变。
    我想从以下方面做更新后标准的方法验证：
    1、人员新标准培训、授权；
    2、从设备性能参数、环境设施等方面写份综合分析说明，设备、环境、试剂等与旧标准无差异，同样也满足新标准；
    问题来了，旧标准我是有做过精密度、正确度、检出限等方面的分析的，那新标准的方法验证中，我是否还需要再冲洗跑一次机器再做精密度、正确度、检出限等的分析呢？
    -------------------
    大家帮忙出个意见吧~~~

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  • zhi2688

    第14楼2015/06/24

    没有涉及测试流程技术方面的变更，做个培训宣贯就可以了。

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  • 西瓜猫猫西瓜

    第15楼2015/06/24

    好，有人赞同我不重新做能力验证的主意，实在太好了！

    cxq19871003(cxq19871003) 发表:如果是“我申请的仪器GCMS法没有技术参数的改变。”这样，那就不用重新做能力验证呀。
    但是在申请资料里面应填仔细点，比如GB/T xxxx-201x （第x法）。

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  • 西瓜猫猫西瓜

    第16楼2015/06/24

    听到你们的支持，我心里放心多了
    我是不想做，可奈何主意不正，需要别人的支持

    依风1986(xurunjiao5339) 发表: 你申请的GCMS方法在新标准中基本没有什么变更，那就不需要做什么技术参数验证，人员，设备，环境，，方法等变化。

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  • 西瓜猫猫西瓜

    第17楼2015/06/24

    好！我知道了！马上去安排

    zhi2688(zhi2688) 发表:没有涉及测试流程技术方面的变更，做个培训宣贯就可以了。

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  • Minicooper

    第18楼2015/06/24

    如果没有重大技术变更，只要做个方法变更记录，并做好相关人员的培训宣贯，不需要再进行技术确认的。但是在什么书中要加上限定条款，只用***法。

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  • 西瓜猫猫西瓜

    第19楼2015/06/24

    有你们的支持，我放心多了

    Minicooper(wxj1982) 发表:如果没有重大技术变更，只要做个方法变更记录，并做好相关人员的培训宣贯，不需要再进行技术确认的。但是在什么书中要加上限定条款，只用***法。

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  • 依风1986

    第20楼2015/06/24

    应助达人

    有时候大家的意见也是比较重要，也许是多了一种慰籍的借口

    西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表: 听到你们的支持，我心里放心多了
    我是不想做，可奈何主意不正，需要别人的支持

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