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symmacros
第27楼2015/09/16
应助达人谢谢参与，讲的非常好，学习了。
abzh99312(abzh99312) 发表:1. 请版主or巡视将8楼留言删除，避免读者不便，谢谢！
2.建议楼主将此整理成文，方便大家学习！
在CL01 4.5以及资质认定4.5.17中，讲的都是方法及方法的确认。
在很多老师的培训中，都会硬生生将方法确认拆分为“证实”（针对标准方法）与“确认”（针对非标方法或超范围使用标准）两种。
其实如果是为了方便理解，或还可接受，但说证实”从人机料法环测“，确认用“五种方法”对此表示不接受。
”五种方法“
1、使用参考标准或标准物质（参考物质）校准；
2、与其他方法所得的结果进行比较（最好与标准方法作比较）；
3、检验检测机构间比对（3家以上检验检测机构作比对）；
4、对影响结果的因素（人、机、料、法、环、测）作系统性评审；
5、根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
有从事过医药行业的或看过药典的都知道，因为里面对方法有较系统的描述，如楼主所述。
方法确认项目：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性
对于这八大项而言，非标方法必须全面确认，标准方法可省去专属性及耐用性，其它六项也必须确认，毕竟这些指标不是固定不变的，它会随着设备、耗材、操作、环境的发生变化；至于“人机料环测”不管做什么都是肯定要保证的；
而“五种方法”同样不管标准方法还是非标方法都需要做的，事实上这些在准确度确认中应该已经覆盖了。
另外专门提一下标准加入法（回收率），标准加入法可以研究证明我们的操作流程中的问题，是确认流程的好方式，但是很多人却将它用在准确度确认上，
这其实是以偏概全的理解，要知道样品的特性是标准加入法无法评估到的，而它却又是一个影响准确度的很重要的因素。
