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第11楼2015/09/22
其他所增加通则
国家药品标准物质通则(0531)、超临界流体色谱法、 (2322)汞和砷元素形态
及其价态测定法 (9106) 基因芯片药物评价技术指导原则、(9107)中药材 DNA 条
形码分子鉴定法指导原则、(9204)微生物鉴定指导原则、(9205)药品洁净实验室微
生物监测和控制指导原则、(9302) 中药有害残留物限量制定指导原则、(9305)中
药中真菌毒素测定指导原则、(9601)药用辅料功能性指针研究指导原则、(9621)
药包材通用要求指导原则及(9622)药用玻璃材料和容器指导原则等等。
小结
新版药典的内容经已作出完善及优化,亦强调要突出中药的发展,并决心与国际接轨,同时,为我国的药品质量体系建立完善的监控依据。除了药典以外,大家亦可参考由药典会出版的中国药品检验标准操作规范、中药材薄层色谱彩色图集、中国药典高效液相色谱图集等等书籍,得以更清楚明白药典内容的操作方式及其执行精神,从而建立巩固及完善的质量标准体系。最后,希望以上内容可令大家对新版药典的总体目标、原则方向、内容结构及增修内容等等有初步的了解。