（十一）盐酸多奈哌齐口腔崩解片（受理号：CXHS1400294），申请人为陕西方舟制药有限公司，药物临床试验机构为中国人民解放军第四军医大学第一附属医院，生物样本分析单位为中国药科大学。
　　1.临床试验过程不可溯源。临床批件日期是2005年11月10日，批件号：2005L03997，申办者是山东诚创医药技术开发有限公司。于2007-9-27在第四军医大学西京医院获得伦理批件，并于2007-9～2008-1完成试验。再次于2013-4-8递交伦理申请，2013-4-22获得伦理批件，伦理批件的申办者是陕西方舟制药有限公司，与协议申办者（山东诚创医药技术开发有限公司）不一致。分别于2010-11-16和2013-5-25签订三方补充协议（丙方：汕头市健信药品有限公司）重新开展临床试验，但无2008-1～2013-4期间5年零3个月的任何项目进展的证明。
　　2.数据不可溯源。由于未安装Audit trail模块，部分数据不能溯源。如140116212615序列测定XJ130422-11-T-A00到T-A15样品，在XJ130422-11-T-A13到T-A14之间存在32分钟的停顿，该期间质谱分别编写了3个分析批，但只运行了一个分析批，未见另外两个分析批的分析日志。
　　3.分析测试数据不完整。用excel加载BAPP2.0进行浓度计算，图谱中没有血药浓度数据。

（十二）盐酸多奈哌齐分散片（受理号：CXHS1100096），申请人为广东彼迪药业有限公司，药物临床试验机构为中国人民解放军第四军医大学第一附属医院，生物样本分析单位为中国药科大学，合同研究组织为北京万全阳光医药科技有限公司。
　　1.数据不可溯源。受试者血常规、尿常规数据无法溯源。
　　2.选择性使用数据。备份的电子数据少于源工作站（中国药科大学借用江苏吴中苏药医药开发有限责任公司分析仪器）的数据。
　　3.修改数据。申报资料的图谱为2006年的图谱，而现场提供的图谱为2010年重积分后的图谱，两者数据不一致；核查的图谱（A，J，M受试者参比制剂和受试制剂）待测药物均为手动积分，未见手动积分的规定。
　　4.分析测试数据不完整。生物样本无贮存、领取、存入记录。

（十三）富马酸喹硫平片（受理号：CYHS1290042），申请人为华裕（无锡）制药有限公司，药物临床试验机构为中国人民解放军第四军医大学第一附属医院，生物样本分析单位为中国药科大学。
　　1.选择性使用数据。原始记录中描述为内标异常而未采用的图谱未在现场提供的电子数据中体现。如重复测定的E受试者其中的36个数据和18个质控数据未提供。
　　2.分析测试数据不完整。纸质图谱有进样时间、峰高/峰面积，但无血药浓度，血药浓度采用DAS软件计算。

不过这次与上次双11的229号公告不一样：上次单位之间关联度不高，这次就很高了。
1-4 的 药物临床试验机构 均为 苏州大学附属第二医院；
5-7 的 合同研究组织（CRO公司） 均为 广州博济医药生物技术股份有限公司；
8-10 的 药物临床试验机构 均为 中南大学湘雅三医院，生物样本分析单位 均为 湖南泰格湘雅药物研究有限公司；
11-14 的 药物临床试验机构 均为 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院，生物样本分析单位 均为 中国药科大学。
双11的229号公告链接：http://bbs.instrument.com.cn/topic/6006088

这次的力道更大了，不仅有名企，还有名校及军属单位了。

这次的药物临床试验机构基本上是承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家中前7家，第一名：中南大学湘雅三医院（63项，指受理号数量）、第三名：苏州大学附属第二医院（40项）、第四名：中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（39项）。
另外第五名：华中科技大学同济医学院附属同济医院（31项）与双11公布的华中科技大学同济医学院附属协和医院有很高的关联。
加上双11公布的有：第二名：辽宁中医药大学附属第二医院（52项）、
另外在承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构中，第八名：中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（66项）、第十名：华中科技大学同济医学院附属同济医院（65项）、第十一名：华中科技大学同济医学院附属协和医院（65项）。

同样，在CRO公司中：
第一名：广州博济新药临床研究中心（70项）、第二名：沈阳亿灵医药科技有限公司（46项）、第四名：上海凯锐斯生物科技有限公司（28项）、第五名：北京万全阳光医学技术有限公司（27项）、第七名：合肥合源医药科技股份有限公司（19项）。

其中比较被催的是第38名的湖南泰格湘雅药物研究有限公司，一共四个受理号，已经有三个公告了。

应助达人

企业损失很大啊，前期投入都打水漂了。

低投入，轻管理的做法已经都行不通了。
现在是开始要求数据真实、可靠、严谨的时代了。

热烈欢迎新时代的到来。