-
+关注
私聊
-
有水有渝
第11楼2015/12/26
应助达人1.某品种的稳定性考察的溶出度中，某一次实验数据溶出度为：99.87%、101.20%、90.25%、97.66%、98.45%、100.30%，均值为97.96%，RSD为4.06%。那么对于90.25%这个明显比其他数据偏低的数据该怎么处理呢？（溶出度标准限度为85%）
根据药典溶出度规定，只要求符合限度要求即可，并没有对每次检测溶出度的变异系数进行要求，90.25%并不能说明数据异常，也许他就是这个溶出的真实值，要考虑溶出的稳定性，就要做重复实验，多次重复，注意一下每次溶出低的是不是同一个杯位，检测过程没有问题，仍有明显不稳定数值说明产品不稳定，需要改进，这种情况下90.25%就是有效值，不需要特殊处理。
2.方法学验证线性试验中，r=0.9976，看线性图（下图），可以看出第6、7个点比较偏离线性，那么能否舍弃呢？如要舍弃的话该说明些什么？以什么为标准？
如果多次验证6、7点偏离，说明6、7已经超出线性范围，就把线性范围缩小，方法验证是满足质控对方法的要求即可，不是要求做最大线性范围，应该是要求最佳线性范围，液相色谱法尽量选择线性范围在相关系数能稳定在0.999以上的范围。
-
+关注
私聊
-
阑夜
第12楼2015/12/28
谢谢！受益匪浅
有水有渝(xky0230699) 发表:1.某品种的稳定性考察的溶出度中，某一次实验数据溶出度为：99.87%、101.20%、90.25%、97.66%、98.45%、100.30%，均值为97.96%，RSD为4.06%。那么对于90.25%这个明显比其他数据偏低的数据该怎么处理呢？（溶出度标准限度为85%）
根据药典溶出度规定，只要求符合限度要求即可，并没有对每次检测溶出度的变异系数进行要求，90.25%并不能说明数据异常，也许他就是这个溶出的真实值，要考虑溶出的稳定性，就要做重复实验，多次重复，注意一下每次溶出低的是不是同一个杯位，检测过程没有问题，仍有明显不稳定数值说明产品不稳定，需要改进，这种情况下90.25%就是有效值，不需要特殊处理。
2.方法学验证线性试验中，r=0.9976，看线性图（下图），可以看出第6、7个点比较偏离线性，那么能否舍弃呢？如要舍弃的话该说明些什么？以什么为标准？
如果多次验证6、7点偏离，说明6、7已经超出线性范围，就把线性范围缩小，方法验证是满足质控对方法的要求即可，不是要求做最大线性范围，应该是要求最佳线性范围，液相色谱法尽量选择线性范围在相关系数能稳定在0.999以上的范围。
