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  • Insp_fcdb9026

    第11楼2019/01/16

    现在还有回复吗?我们公司这个周末现场审核,现在很迷茫啊,求楼主大神指点一二

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  • jhcnal

    第12楼2019/05/09

    一、内部管理体系文件
    主要指管理手册,程序文件,作业指导书,记录表单等,还有体系文件的总登记、受控发放回收登记等。
    二、外部管理体系文件
    主要是一些方法、标准等外来文件,应当有总登记、受控发放回收登记等。
    三、三大台账
    1.样品接收登记总台账
    2.报告发放总台账
    3.仪器设备、标准物质登记、领用总台账
    四、三大档案
    1.仪器设备档案(一仪器一档)
    2.人员技术档案(一人一档)
    3.合格供应商、服务方名录、评价档案(一户/方一档)
    五、仪器规程,记录
    1.仪器操作规程及使用记录
    2.仪器维护规程及维护记录
    3.仪器期间核查规程及期间核查记录
    六、三项确认
    1.人员上岗确认,主要是能力方面,包括岗前培训,能力确认等。
    3.仪器设备检定/校准证书确认
    4.检验方法(标准)确认(证实)。标准方法需经过验证,确认实验室有能力及条件按照该方法进行。偏离标准及非标准方法,应进行方法验证,包括检测限、精密度、重复性、回收率等。

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