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  • mxl_0713

    第11楼2016/04/20

    对于“以前检测经历证明的信息资料”就像我们参加能力验证和测量审核的报告是不是就算是证实呢？
    关于“现有条件下满足标准方法的信息符合检查记录”是不是可以理解为就是我们信息全面的原始记录？

    yiqiejieme(v2769569) 发表:CL01原文：在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。
    既然你是采用的国标方法 那么仅仅做证实就可以了
    对于证实 可以是以前检测经历证明的信息资料 也可以是现有条件下满足标准方法的信息符合检查记录

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  • mxl_0713

    第12楼2016/04/20

    关于标准方法，在我们的检测中分别采用了两个标准中的一部分，采用部分都是完全按照对应标准中要求的去做的，需要做方法确认吗？比如乳制品中三聚氰胺的检测，有《GB/T22388 原料乳与乳制品中三聚氰胺检测》和《GB/T 22400 原料乳中三聚氰胺快速检测 液相色谱法》两种方法，我们分别采用了22388中的前处理和22400中上机检测部分的方法，这种需要做方法确认吗？

    独自游走的猫(zheyiniao) 发表:准则中写得明白，“实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认”，直接运用国际标准、国家标准或行业标准时，按楼上版友所说，进行证实就可以了。

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  • czcdczg

    第13楼2016/04/20

    不错，首次申请所有检测项目必须做验证，还要有培训记录。

    mxl_0713(mxl_0713) 发表: 我们是首次申请，所有的检测项目都要做验证吗？这是按照一份报告的形式出具吗？

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  • 独自游走的猫

    第14楼2016/04/21

    个人觉得需要。

    mxl_0713(mxl_0713) 发表: 关于标准方法，在我们的检测中分别采用了两个标准中的一部分，采用部分都是完全按照对应标准中要求的去做的，需要做方法确认吗？比如乳制品中三聚氰胺的检测，有《GB/T22388 原料乳与乳制品中三聚氰胺检测》和《GB/T 22400 原料乳中三聚氰胺快速检测 液相色谱法》两种方法，我们分别采用了22388中的前处理和22400中上机检测部分的方法，这种需要做方法确认吗？

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  • smile-hky

    第15楼2016/04/21

    做的更严格，评审老师还是得看文件资料才能知道，所以还是得做的，呵呵。浓度点其实可以根据样品实际浓度去定，确认样品浓度是在线性范围内就好了

    mxl_0713(mxl_0713) 发表: 这个测试能力要所有的参数都必须与国标完全一样吗？如果我们做的比国标要求的更严格呢？也需要再做方法确认吗？比如国标要求的标准曲线的浓度为0.8、2、20、40、80ug/ml，我们觉得这个线性范围太宽了，改成了0.5、1、2、3、4、5ug/ml，这种可以吗？

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  • 西瓜猫猫西瓜

    第16楼2016/04/21

    标准方法是要做方法证实的
    从实验室的能力角度出发，证实自己实验室是有能力做，可以从五要素出发，也可以增加点实验室比对，能力验证；
    如果是化学检测项目，证实角度还要从检出限，精密度等出发

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  • 不必在乎我是谁

    第17楼2016/04/21

    申请的所有新项目都得做！

    mxl_0713(mxl_0713) 发表: 我们是首次申请，所有的检测项目都要做验证吗？这是按照一份报告的形式出具吗？

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  • 不必在乎我是谁

    第18楼2016/04/21

    是可以的，只要你能验证本实验方法可行，那就没问题！

    mxl_0713(mxl_0713) 发表: 这个测试能力要所有的参数都必须与国标完全一样吗？如果我们做的比国标要求的更严格呢？也需要再做方法确认吗？比如国标要求的标准曲线的浓度为0.8、2、20、40、80ug/ml，我们觉得这个线性范围太宽了，改成了0.5、1、2、3、4、5ug/ml，这种可以吗？

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  • mxl_0713

    第19楼2016/04/21

    其实对我们来说，样品中本就没有三聚氰胺的，但是按照规定我们必须要检测，国家安全线是2.5mg/kg，那我们必须要保证在安全线左右的样品检测出来的结果是准确的就可以了，这样的话我们在实际情况下缩小了线性范围，更保证了检测的准确性。

    smile-hky(smile-hky) 发表: 做的更严格，评审老师还是得看文件资料才能知道，所以还是得做的，呵呵。浓度点其实可以根据样品实际浓度去定，确认样品浓度是在线性范围内就好了

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  • mxl_0713

    第20楼2016/04/21

    也就是说，要用方法确认来证实方法的可行喽！

    不必在乎我是谁(v3079367) 发表: 是可以的，只要你能验证本实验方法可行，那就没问题！

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