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  • zhuxian130120

    第11楼2016/04/29

    我们是17025

    黑玉(v3032688)发表:没有取得《医疗机构许可证》，也就没有必要上ISO15189，就算你们检验的一些项目似乎是“《医疗机构临床检验项目目录》”但你们出具的检验结果和报告也不能作为临床依据！而且DNA检测还得通过“临床基因扩增检验实验室技术准入”。

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  • boshengfan

    第12楼2016/04/29

    非常感谢您的回复！
    我现在是理论的一回事，可认可委老师的解释又是一回事呢，所以。。。晕菜了。但有你们的解答，给了我不少信心，谢谢了。

    abzh99312(abzh99312) 发表:简单一点做递交资料到CNAS看他们受理么
    同意猫猫的观点，17025不排除医学实验室啊，其本身也有医学领域。我的理解是相当于实验室即做了CNAS认可，也可以做CPSIA，还可以做GS MARK，还可以做OETEK，UL。。。。。。

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  • boshengfan

    第13楼2016/04/29

    非常感谢您的回复。
    我们客户还没要求呢。。。只是我们老板认为，多个证好看点（当然对内部管理也是个提升，他认为），目前没医疗机构资质，所以先拿个17025，如此而已。只是认可委不受理，怎么办？

    fengdaox(fengdaox) 发表:看客户看中那个

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  • boshengfan

    第14楼2016/04/29

    非常感谢您的回复。
    可认可委老师不受理，怎么办？

    WUYUWUQIU(wulin321) 发表:做17025认可

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  • boshengfan

    第15楼2016/04/29

    非常感谢您的回复。
    我也是这么理解的，但认可委老师不受理，怎么办？
    我的感觉就是他们也不统一的。。。

    独自游走的猫(zheyiniao) 发表:认为可以做17025，因为你们只是针对样本进行检测，而结果用于什么目的基本是不考虑的。

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  • boshengfan

    第16楼2016/04/29

    是，那个负责15189老师说了：有些在17025分类中的但属于医学范畴的，是因为过渡，以后都不会做17025，“那老师不受理”。
    可奇怪的是：我咨询做DNA测序的该老师，告诉我可以去她那边做17025；是其他的老师（负责化学病理学，测微量元素维生素之类的），告诉我不能受理。所以，我感觉他们也不统一的，这样我才痛苦啊：没个明确结果，我怎么跟老板汇报这事啊。。。

    西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表: 据我说知道，DNA测序这个，早期的确是放在17025里，不过后来15189发展起来了，所以可能被拿过去了吧

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  • boshengfan

    第17楼2016/04/29

    非常感谢您的回复。
    主要是15189是要有医疗机构资质的，目前还没有。所以老板想先做个17025.。。。

    en_liujingyu(en_liujingyu) 发表:ISO15189医药试实验室认可，是国际标准化组织有关临床和诊断的实验室管理体系，在ISO9001基础上增加了对特殊部门要求和ISO17025中检验与核准实验室的一般要求。其文字表述更适用于医药实验室，同时在相关的章节中还添加了对医药实验室的有关技术方面的附加要求，如“先于测试样本采集的病人准备，确证，收集病人样本的程序，运输，紧急医疗救护中病人样本的储存和处理等”，这是9000质量管理体系和17025实验室管理体系所不及的，建议医药实验室申请15189认证。

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  • boshengfan

    第18楼2016/04/29

    非常感谢您的回复。
    哈哈，您的观点就是我说的第一种评判标准。事实上我的问题是：我就是想做个认可，我的项目根据《CNAS-AL06 实验室认可领域分类》在这个分类内，是否可申请做17025认可呢？我没有要去定义实验室。还是说只要符合医学实验室定义的，就不能做17025？
    看来群里的老师也是这两个截然不同的观点啊！请老师能帮我再梳理下这个问题：“我就是想做个认可，我的项目根据《CNAS-AL06 实验室认可领域分类》在这个分类内，为何不能做17025认可？”万分感谢！

    KingDz(nerd) 发表:医学实验室 medical laboratory/临床实验室 clinical laboratory
    以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验的实验室，该类实验室也可提供涵盖其各方面活动的咨询服务，包括结果解释和进一步的适当检查的建议。
    注：这些检验也包括确定、测量或其它描述各种物质或微生物存在与否的程序。

    你们所测样品为人体样本（血样，尿样）等，你是乍么想的不属于医学实验室？？？

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  • boshengfan

    第19楼2016/04/29

    对，所以，我们才没做15189，想做个17025.

    黑玉(v3032688) 发表:没有取得《医疗机构许可证》，也就没有必要上ISO15189，就算你们检验的一些项目似乎是“《医疗机构临床检验项目目录》”但你们出具的检验结果和报告也不能作为临床依据！而且DNA检测还得通过“临床基因扩增检验实验室技术准入”。

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  • 西瓜猫猫西瓜

    第20楼2016/04/29

    你所说的这些老师，哪里来的？CNAS还你们请的咨询公司？

    boshengfan(v3033650) 发表: 是，那个负责15189老师说了：有些在17025分类中的但属于医学范畴的，是因为过渡，以后都不会做17025，“那老师不受理”。
    可奇怪的是：我咨询做DNA测序的该老师，告诉我可以去她那边做17025；是其他的老师（负责化学病理学，测微量元素维生素之类的），告诉我不能受理。所以，我感觉他们也不统一的，这样我才痛苦啊：没个明确结果，我怎么跟老板汇报这事啊。。。

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