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受控文件是指该文件受发放部门控制，未经批准不得擅自复制，并便于收回。凡是能够产生多个修改状态或多个版本的文件都是受控文件。也就是说受控文件主要是控制使用文件的唯一有效版本。一般来说这些文件是长期使用并始终处于修改和换版状态的文件，如：成本手册、程序文件、各种规章制度、定额、标准成本、预算等。 受控文件作废时，应从所有使用场合及时收回，以防止其误用。如：ISO、GMP等文件。受控文件就是按ISO9001标准4.2.3 （或GB/T19001及其它体系）要求予以控制的文件。受控文件的起草、审核、发布、实施、登记都应该规定执行。当需要修改时，应按文件控制程序实施，一般须经过提出修改意见，讨论修改、审核通过，发布、收回过期文件、登记文件一览表等程序，而不得随意修改。受控文件封面一般加盖受控图章。 原版性文件即原始签字原件由公司文件管理部门人员存档备查，不盖受控章；按照责任范围分发的文件为复印件加盖受控章并编号，领用时由领用部门人员签字并在文件发放记录上登记；当该文件需修改再版或撤消时按文件发放记录收回并登记。“受控文件”应制定程序对其进行控制；OHS管理手册、程序文件和作业文件用于对外宣传和交流时，可加盖非受控文件印章，不作跟踪管理，组织内部使用时，必须加盖受控文件印章，列入受控范围；需增领文件时，应到文件管理部门按手续领取，严禁自行复印；持有者应妥善保管，不得涂改、损坏、丢失。组织各项活动中具有重要指导和检查作用的文件，由于它对质量活动存在重大影响。因此，存在着作用范围、有效时间等多种要素。为了保证其正确使用，对其发放、存放各个环节都必须形成明确其范围、时效、责任人等要求的文件，对于这些文件所处状态应严格掌握，并有书面接纳，对于其失落、损坏，也应有一个报批及处理规定，对于失效的受控文件要有回收的制度，以及报废的方法，非受控文件则不需要如此完备的规定，它一般指可扩大发放范围，并不再回收的文件。