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  • zylmyj

    第21楼2017/05/03

    谢谢您的细心解释，真的是很有帮助，我们现有的程序文件其实都是涵盖了GMP管理规程的要求的，在其中都是规定了公司各部门之间的职责的，所以感觉相同内容的两个文件，就像上面说的验室试剂试药的管理规程和程序文件基本内容都差不多，程序文件只是多了CNAS的要求，还有如果让质量副总担任中心主任是否可以解决文件分级问题，这种情况下可否文件整合

    en_liujingyu(en_liujingyu) 发表:　　以实验室试剂试药管理为例，试剂的合格供方管理和采购管理在整个药企的质量管理体系中，质量管理部和物资（采购）管理部是一定要介入的，而在实验室管理体系中，实验室的主管领导具有法人资格，或经药企法人授权行使法人资格，有权决定试剂的管理方法，到底实验室领导说了算不算，相互之间必发生矛盾。因此，妥善处理这个矛盾非常重要。首先在药企的质量管理体系运行中必须不折不扣执行药企的质量管理体系程序文件，而在对外行使检测服务时运行CNAS实验室管理体系时必须执行具有独立法人能力的管理权限，这种关系该如何处置的确需要慎重考虑。
    　　我认为CNAS体系中的试剂管理程序应该是独立的文件，这个文件在药企质量管理体系中可纳入“第三层次文件”或“实施细则”管理，不能纳入程序文件的范畴，而在CNAS体系中则应作为“程序文件”。质量管理体系第三层次文件本来就是主管部门的领导签批而不必药企管理者代表签批，实验室领导签批并不违反质量管理体系的相关规定，同时也符合了CNAS标准关于实验室管理手册和程序文件由实验室最高层主管领导签批的要求。

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  • en_liujingyu

    第22楼2017/05/03

    　　让质量副总担任中心主任，在签批上是可以规避权限问题，“不过人员变动这个动静有点大”说的很对，特别是高层领导的兼职必须慎之又慎。高层领导的兼职代表了他的工作重点，试想，一个企业分管质量的副总担任实验室中心主任会不会产生连锁反应的弊端，即质量管理部、质量检验部以及他分管的其他部门会怎么看待这件事？为什么老总不兼任质量管理部部长，计控部部长、用户服务部部长等，该副总的工作重中之重应该放在质量管理、质量检验、生产过程控制、客户服务还是实验室管理上？将会给员工，特别是质量系统的员工带来匪夷所思和明争暗斗，带来工作阻力。

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  • en_liujingyu

    第23楼2017/05/04

    　　CNAS管理体系是实验室管理体系，是以校准实验室或检测实验室为主体的管理体系。实验室这个“组织”之外的组织，包括企业其他部门和企业以外的单位，均不在CNAS体系的覆盖范围内。你们现有的CNAS程序文件涵盖了GMP管理规程的要求似有不妥，有下级指挥上级或张家的人指挥李家，干预他人权益的嫌疑。GMP体系是覆盖全企业的管理体系，因此将CNAS体系的有关程序文件纳入GMP体系中，把企业管理者代表或分管副总批准的纳入GMP体系程序文件，由实验室中心领导批准的纳入GMP体系第三层次文件，防止了下级指挥上级的质疑，道理上还是说得过去的。

    zylmyj(v3088719) 发表: 谢谢您的细心解释，真的是很有帮助，我们现有的程序文件其实都是涵盖了GMP管理规程的要求的，在其中都是规定了公司各部门之间的职责的，所以感觉相同内容的两个文件，就像上面说的验室试剂试药的管理规程和程序文件基本内容都差不多，程序文件只是多了CNAS的要求，还有如果让质量副总担任中心主任是否可以解决文件分级问题，这种情况下可否文件整合

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  • tztv

    第25楼2017/05/08

    GMP的规定很死，跟CNAS体系文件很难合并吧？

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