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  • happyjyl

    第71楼2006/11/30

    如果没什么大问题,确实没必要去补.国家对已经批准的品种主要查安全性,对已经批准的品种也不会比在审的品种查得严.过去的不规范也有一些是政策和法律不完善造成的.

    lqqer 发表:其实加大点儿力度的确是必须的,单纯依靠倒卖批文的公司,实际上是害了某些医药企业,各自留有一些底牌,对整个制药业的发展肯定是一种不利因素。我们需要弥补的是已经通过认证的品种,所以真的觉得压力很大,毕竟已经是成熟的东西了,当初虽然不规范,但是对于现在也没有很大影响,这样倒着去补很没有意义。

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  • 深海的海豚

    第72楼2006/11/30

    再次感谢happyjyl!其实,真的很怕背负由于记录问题造成现有正在生产品种文号的取消,那样岂不成了历史的罪人?如果害的因此停产,车间工人回家,那么……后果 ,都怪当时对工作站不熟,居然把前人的数据覆盖了,追悔莫及啊!

    happyjyl 发表:如果没什么大问题,确实没必要去补.国家对已经批准的品种主要查安全性,对已经批准的品种也不会比在审的品种查得严.过去的不规范也有一些是政策和法律不完善造成的.

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  • happyjyl

    第73楼2006/12/01

    也许抽不到那个品种呢?如果真的抽到了,那也只有实话实说了。你的思想负担太重啦,怎么会成为历史的罪人呢?要是当初公司给你培训一下就不会出现覆盖前人数据这样的事。前面的人要是把数据备份了也不会有问题。你的责任只占三分之一。

    lqqer 发表: 再次感谢happyjyl!其实,真的很怕背负由于记录问题造成现有正在生产品种文号的取消,那样岂不成了历史的罪人?如果害的因此停产,车间工人回家,那么……后果 ,都怪当时对工作站不熟,居然把前人的数据覆盖了,追悔莫及啊!

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  • hyalin

    第74楼2006/12/01

    问题是原始记录找不到了,联系过了,还是找不到原始记录

    happyjyl 发表:那也可以联系他呀.我们公司几年前申报了一个新药,由于种种原因现在才受理.现场考核的时候原来的研发主管已经跳槽了.但是对于她以前做的数据有什么疑问我们公司的QA和注册部经理还是会和她联系的,打电话商量或一起吃饭.原来的BD经理跳槽后,接手的人对他原来做的工作有什么不清楚的地方也经常打电话问他的.虽然不在公司了,但是自己曾经负责的工作还是要交代清楚,这是职业道德.你可以请QA和QC主管联系以前的质量负责人,有什么不清楚的地方问问他.

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  • 深海的海豚

    第75楼2006/12/01

    呵呵,那就不得已而为之了,能补多少补多少吧!不要看出来啊! happyjyl肯定会批评我的。

    hyalin 发表:问题是原始记录找不到了,联系过了,还是找不到原始记录

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  • hyalin

    第76楼2006/12/02

    没办法补了,当时含量是用高效液相做的,而自己厂里没有这台设备,所以拿到其它地区做的含量检测,结果检测方也是借用其它厂家的设备进行的,事隔两年去哪找原始资料呀
    可以肯定的是当时肯定是做这些数据了,因为复印件找到了一部分,只是原件不见了

    lqqer 发表:呵呵,那就不得已而为之了,能补多少补多少吧!不要看出来啊! happyjyl肯定会批评我的。

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  • gcslbz

    第77楼2006/12/03

    国家下大力气查查也好
    以前的研究所象什么样子
    全是做假记录,没有一点真实性
    话不好听,请大家不要介意

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  • 深海的海豚

    第78楼2006/12/03

    客观的讲,好像我也听到见到许多这样的事,
    不过,我想肯定还是有好好做事的人,否则也就不会有一点儿进展了,不过,监管缺失确实会影响这部分认真做事的态度和行为。

    GCSLBZ 发表:国家下大力气查查也好
    以前的研究所象什么样子
    全是做假记录,没有一点真实性
    话不好听,请大家不要介意

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  • happyjyl

    第79楼2006/12/03

    那就实话实说吧.只是这年头说假话的人多了,说实话人家倒不一定信了.

    hyalin 发表: 没办法补了,当时含量是用高效液相做的,而自己厂里没有这台设备,所以拿到其它地区做的含量检测,结果检测方也是借用其它厂家的设备进行的,事隔两年去哪找原始资料呀
    可以肯定的是当时肯定是做这些数据了,因为复印件找到了一部分,只是原件不见了

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  • happyjyl

    第80楼2006/12/03

    你的话让我想到了我原来的顶头上司.她就是那种做事特别认真的人,在别人上班都在混时间的大环境下她可以通宵做实验.我跟着她做了不少事,自然知道她有多认真.可笑的是她评高级工程师的时候一个专家不相信她做了那么多事,硬说她造假,结果她没评上高工.后来我们分析可能是她没送礼的缘故.那个专家的老婆就在市行业协会,平时跟我们有接触.有一次她暗示我上司说评上高工了要请客,我上司没有表态.

    lqqer 发表:客观的讲,好像我也听到见到许多这样的事,
    不过,我想肯定还是有好好做事的人,否则也就不会有一点儿进展了,不过,监管缺失确实会影响这部分认真做事的态度和行为。

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