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第22楼2017/10/28
CNAS外审提出了有变更标准未进行确认,就意味着发现了一个“不符合项”,按管理体系运行规则对于已发现的不符合项应该纠正,并查找原因,针对不符合产生的原因制定“纠正措施”,加以改进,以防止不符合项的重复发生。
楼上各位量友发表了不少很好的建议,但应该说都是对“有变更标准未进行确认”这个不符合进行的“纠正”,使其达到了“确认”,却并没有查找之所以“未进行确认”产生的原因是什么,针对原因制定“纠正措施”,所以难免这个不符合得到了纠正,以后不发生另一个相同的不符合。
我不是楼主单位的员工,无法查找原因,我估计的原因可能是:1个别人个别单位的疏忽和不重视;2方法确认的程序文件宣贯不力,大家不会做确认;3没有制定方法确认的程序文件,或虽然制定了操作性不强,缺乏详细的作业指导书,等等。如果是这三个原因之一,就要分别针对各自的原因制定纠正措施,例如制定监督检查考核制度并加以落实;对相关人员进行培训和文件宣贯;制定变更方法和文件后的确认详细作业指导书用于指导确认工作;等等。
至于“纠正”,大家谈的都很好,我认为只要按照校准和检测方法有效性确认管理程序规定,使用规定的质量记录,按规定的做法补做确认工作即可达到纠正的目标。