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第28楼2017/11/23
实验室能力验证的风险点分析（转贴）
1.指导书中对参加者报送数据的要求
在能力验证计划运作过程中，根据ISO/IEC17043标准4.6.1.2条款的要求，提供者应向参加者提供文件化的《指导书》，《指导书》中包括测量单位、有效数字或小数位数等参数。这些参数的设定，应当依据4.4.4.3条款的规定，由提供者在能力验证计划设计阶段结合统计分析的需要来制定。
但在实际运作中，个别提供者仅依据实验室的检测习惯或标准方法的要求在《指导书》中规定参加者报送检测结果的有效数字。结果在数据分析和统计环节，由于参加者报送结果的有效数字位数不够，或参加者的检测数据过于集中、数据分布呈尖峰状，从而导致无法有效使用统计方法对检测数据进行分析和处理。
2.样品制备和包装、运输
按照ISO/IEC17043标准4.4.2条款的相关要求，能力验证的检测样品必须在整个计划实施过程中都保持较好的一致性，即检测样品是均匀、稳定的，并且样品的特性量及量值水平应与参加者日常检测的样品相同或相似。但对于一些检测项目，如样品基质中含有不稳定物质，很难人工合成设定浓度的检测样品，或很难保持样品的均匀、稳定。
此外，对于易腐败、易挥发、易分解的样品，样品的包装和运输也是能力验证的关键风险点。样品在长距离运输过程中，仓储的极限温度有可能达到70至80摄氏度，并且面临挤压、震动、摩擦等外力干扰的风险。如果能力验证检测样品的包装、运输方式不当，很有可能造成样品在递送环节损毁或变质，给能力验证计划的实施带来极大风险。
3.检测结果的数据分布分析
对于定量检测的能力验证计划，大多数能力验证提供者习惯采用稳健统计方法对参加者报送的数据进行数据分析、统计和处理，而作为统计处理基础和前提假设是参加者检测结果的分布服从正态分布，正态分布的特点是单峰性、对称性、有界性和抵偿性。依据ISO/IEC17043标准4.7.1条款的相关要求，提供者应首先对参加者的检测结果进行分析和确认。
但在实际运作中，一些提供者在统计分析前疏于对数据分布进行分析。因此，当个别能力验证计划由于参加者的测试方法、测试条件等因素的不同导致参加者之间存在群体性系统偏差时，数据分布显示为双峰或多峰分布，不能满足稳健统计的建设前提。这种情况下，需要对不同方法或条件下的测试数据进行单独统计和评价，如果直接对整体数据进行统计分析则会造成结果评价不准确。
4.结果统计中指定值得确定
“指定值”是指对能力验证检测样品的特定性质赋予的值，是能力验证活动结果统计环节中的重要参数。指定值的确定可以依靠参加者、会议值、专家实验室公议值、参考值或已知值等。对定量检测的能力验证计划，多数提供者习惯根据统计方法计算参加结果的中位值来作为指定值。
但是很多提供者往往疏于将参加者结果的中位值与检测样品的均匀性、稳定性等数据进行核对，以验证采用参加者的中位值作为指定值是否科学、合理。因此，当个别能力验证计划由于参加者数量较多、水平参差不齐时，参加者结果的中位值会大幅偏离样品的实际水平；在这种情况下，提供者应当采用专家实验室的公议值作为指定值来进行统计；如果仍使用偏离实际值的中位值作为指定值进行统计，则会导致结果评价的不准确，将满意结果判定为离群或可疑。
