玉树临风
第14楼2018/02/10
前 言 4
引 言 5
1 范围 6
2 规范性引用文件 6
3 术语和定义 6
4 通用要求 8
4.1 合同事项 8
4.2 公正性 8
4.3 保密性 9
5 结构要求 9
6 资源要求 10
6.1 人员 10
6.2 分包 10
6.3 设备、服务和供应品的采购 11
6.4 设施和环境条件 11
7 技术和生产要求 12
7.1 通用要求 12
7.2 生产策划 12
7.3 生产控制 13
7.4 材料处置和储存 13
7.5 材料制备 13
7.6 测量程序 14
7.7 测量设备 14
7.8 数据完整性和评估 14
7.9 标准值的计量溯源性 15
7.10均匀性评估 15
7.11稳定性评估和监测 16
7.12定值 16
7.13 特性值及其不确定度的确定 17
7.14标准物质/标准样品文件和标签 18
7.15分发服务 19
7.16质量记录与技术记录的控制 19
7.17不符合工作的管理 20
andychan59
第15楼2018/02/11
en_liujingyu老师以及黑夜骑士的帖子给了我很大的启发,非常感谢,我结合9001和17043做如下分析:
ISO 9001:2015原文
7.1资源
7.1.3基础设施b)设备,包括硬件和软件
7.1.5 监视和测量资源
7.1.5.1总则
当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时,组织应确定并提供所需要的资源,以确保结果有效和可靠。
组织应确保所提供的资源:
a)适合所进行的监视和测量活动的类型;
b)得到维护,以确保持续适合其用途。
组织应保留适当的形成文件的信息,作为监视和测量资源适合其用途的证据。
7.1.5.2测量溯源
当要求测量溯源时,或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时,测量设备应:
a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定,当不存在上述标准时,应保留作为校准或检定依据的形成文件的信息;
b)予以识别,以确定其状态;
c)予以保护,防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。
当发现测量设备不符合预期用途时,组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响,必要时应采取适当的措施。
1、从上文内容中可以看出7.1.3的设备可理解为所有设备的统称含非计量溯源性设备和具备计量溯源性设备。而7.1.5则重点强调“具备计量溯源性设备”;7.1.5.2标题为“测量溯源”,内容讲的是测量设备应怎么怎么样。
2、计量溯源性概念发生了较大的变化,指南99中的定义写的很清楚“测量结果的特性”,这个没有争议,这也是en_liujingyu老师您坚持将其归入7.7或7.8的依据。
3、对于测量结果的特性——计量溯源性,我作如下假设:
假设一:SI←A←B←C(标准物质标准值)←D(测量结果),D为实验室的测量结果,可通过CBA溯源至SI,那么D的计量溯源性就是指C→B→A,CBD每个环节均引入不确定,这样D和SI就建立了存在一个综合不确定的联系。
假设二:SI←A←B←C(标准物质标准值),C为标准物质生产者的测量结果,可通过BA溯源至SI,那么C的计量溯源性就是指B→A,BA每个环节均引入不确定,这样C和SI就建立了存在一个综合不确定的联系。当然这个溯源链可以有各种分支。
针对假设一的模型,17025:2017 6.5所列举方式即为C(设备资源要求的准备);而在假设二中6.5所列举方式即为B(设备资源要求的准备),C为测量结果。
4、ISO17043:2016 7.9.1生产有证标准物质/标准样品时,应根据ISO/IEC 17025的相关要求建立标准值的计量溯源性。RMP应提供标准值计量溯源到规定参考标准的证据。由这一段话可以看出建立的溯源性用于提供溯源证据(形成文件的)。
5、17025:2017 7.7的内容个人认为重点在监控,减小不确定度使SI的量值信息得以平安的过度到D(SI→A→B→C→D)。
andychan59
第18楼2018/02/12
你说的很对,每一个条款本来就无所谓分类,是人为的进行区分便于学习管理,以前叫25条,现在已经成为历史了。很多条款本来就是相呼应的。但是通过讨论对一些概念更加清楚了,如计量溯源性是结果的特性