+关注 私聊

  • Study

    第11楼2018/06/30

    就是啊，所以我想问找下看有没有哪儿规定了RSD最多可以到多少

    荆棘鸟(zongguitang) 发表: 2%不好达到，新仪器差不多。

0
    +关注 私聊

  • flying_fish

    第12楼2018/06/30

    如果只是说标准规程，我记得好像ICH中有提到含量精密度五针进样需要不大于2.0%还是2%；
    但是就顶空来说，这个做的是溶剂残留吧，这类检测，RSD好像基本没有小于2%的。药典关于溶剂残留的标准可以参考一下，应该是10%的要求。

    Study(Insm_a1472511) 发表:对，我就是想知道药典或者检验操作规程这些上面有没有规定是多少，我觉得顶空RSD达到2%达不到？

0
    +关注 私聊

  • Study

    第13楼2018/06/30

    药典哪部上面啊？

    flying_fish(flying_fish) 发表: 如果只是说标准规程，我记得好像ICH中有提到含量精密度五针进样需要不大于2.0%还是2%；但是就顶空来说，这个做的是溶剂残留吧，这类检测，RSD好像基本没有小于2%的。药典关于溶剂残留的标准可以参考一下，应该是10%的要求。

0
    +关注 私聊

  • 安平

    第14楼2018/07/02

    应助达人

    新机也不容易达到2

0
    +关注 私聊

  • p3102656

    第15楼2018/07/02

    看GMP指南上有要求

0
    +关注 私聊

  • Study

    第16楼2018/07/02

    GMP上面有吗？

    p3102656(p3102656) 发表:看GMP指南上有要求

0
    +关注 私聊

  • p3102656

    第17楼2018/07/02

    GMP指南上有分析方法验证接受标准，可以参考一下

    Study(Insm_a1472511) 发表:GMP上面有吗？

0
    +关注 私聊

  • p3102656

    第18楼2018/07/02

    比如你做个含量还是有关物质，RSD要求不一样的

    p3102656(p3102656) 发表: GMP指南上有分析方法验证接受标准，可以参考一下

0
    +关注 私聊

  • 安平

    第19楼2018/07/03

    应助达人

    厂家一般给出的出厂指标是百分之三

0
    +关注 私聊

  • PAEs

    第20楼2018/07/03

    应助达人

    我们的要求小于10%

0
查看更多