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  • 有水有渝

    第11楼2019/01/21

    应助达人

    你的检测方法是用外标法测杂质含量还是用自身对照法？如果是要外标法定量，你可以以最低含量那个来定称样量，这样其它杂质也都在定量限以上了

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  • joysdick

    第12楼2019/01/22

    你是做方法开发吧，为毛要加到检测限，当然是加到杂质限度啊，如果是仿药的话就查药典，已知杂质都有限度，未知杂质按0.1%

    你一见我就笑2169(v2650137) 发表: 比如其中一个杂质的检测限是3*10-8 g/ml，定量限是10*10-8 g/ml，主成分浓度为1mg/ml。那配样时，我是不是先配置一个10*10-6 g/ml的杂质母液，移取1ml置于另一100ml容量瓶中，再称取100mg主产品于该容量瓶中，最后定容？其它诸多杂质也是如此按比例加入相应的量吗？

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  • 你一见我就笑2169

    第13楼2019/01/25

    没有这方面经验，所以来请教一下。哪里可以查到相关的文件、规定之类的。看过一些指导文件，都比较笼统，实际操作中还会有各种小问题搞不清楚。

    joysdick(joysdick) 发表: 你是做方法开发吧，为毛要加到检测限，当然是加到杂质限度啊，如果是仿药的话就查药典，已知杂质都有限度，未知杂质按0.1%

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  • 有水有渝

    第14楼2019/01/25

    应助达人

    药典第四部与化学药物杂质研究的技术指导原则、化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则

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