en_liujingyu
第15楼2019/01/27
外审的不符合项是:内部审核程序未包括对上次审核的结果和发现的不符合项采取措施的有效性进行跟踪验证的程序规定,2018年12月17日至12月19日进行内部审核资料中,也无对上次审核的结果和发现的不符合项采取措施的有效性进行跟踪验证的实施记录。简而言之,就是对以往不符合项的纠正措施跟踪验证,既无文件规定,又无跟踪验证记录。
显然,仅仅“直接增加验证”或仅仅“改文件”是不行的,外审员对简单的增加验证和改文件,是不会放过的。头痛医头脚痛医脚,对错误进行了改正,没有查到原因就不了了之,只能算做了“纠正”,不能认为做了“纠正措施”。
对既无文件规定又无记录这个不符合,没有记录的原因可以归咎于没有文件规定,因此查出没有文件规定的原因是关键。查出为什么会既无文件规定又无记录的原因,主要还是要查出为什么文件中没有跟踪验证的详细规定,并针对原因制定改进措施,避免今后此类不符合的重复发生。
我认为,发生这个不符合项最常见的原因可能是:1文件编制人不理解“纠正”与“纠正措施”的差别,不知道如何跟踪验证,因此就没有写;2虽然明白纠正与纠正措施的区别,但没有意识到纠正措施跟踪验证的重要性,因此没有将跟踪验证写入程序;3文件编制人和审批主管领导麻痹大意,对跟踪验证要求的关注度不够,因此文件编写和审批时就产生了遗漏。
zhhannah
第17楼2019/01/28
以上看了大家这么多回复和见解,非常感谢,也从中慢慢理出了思路。
1)我们的原文件中是对跟踪验证作了规定的,如下:
“5.5 内审不符合项整改
5.5.1 被审核部门收到《内审不符合报告》后,应对不符合项进行原因分析,制定措施并按期实施。
5.5.2 内审员进行跟踪检查,验证纠正措施的有效性并作记录。
”
2)我们的不符合报告中也有验证确认栏位,这个栏位实际上并没有描述证据是什么,也没有把证据作为附件附上,而只是确认人员签字日期。
我个人感觉是我们的记录归档出了问题,我们并没有把每个不符合项最终整改完成后形成的每个证据进行整理归档,而是认为已经做了,也经过验证确认了。
就比如说有一个不符合项整改措施中要对某设备进行校准确认,那么我们确认了,然后我们把确认表直接归档到设备档案中去了,没有把复印件作为证据归档在这个不符合项的资料下面。
以上是我的理解。还请高手们继续指导。