应助达人

该写的sop 不能少

像恒温水浴锅、电热套等设备也需要作操作规程吗？

关于操作规程包括哪些内容的问题，可能大家的理解不一样。在不少实验室都遇到过类似的情况。
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有些实验室正如菜鸟老师说的“仪器设备说明书上有的都写上”；有些实验室是按照自己方法要求涉及仪器设备的部分去写的。
两种情况下也不能一概而论哪种对哪种错，都写上有都写上的好处，只摘取方法要求的部分来写也有具有更好的针对性。
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主要还是我们对“操作规程”定义理解的不一致。
有些理解为“操作规程”是独立的一块，类似“仪器设备操作作业指导书”，只要是实验室的仪器设备配置（如检测器的种类等）具备，涉及到的操作和要求都写进去，分不同的情况下来写；
有些理解为“操作规程”是包含在“作业指导书”中（实际上是包含在方法作业指导书中）所以只写需要的方法中涉及的仪器设备操作部分；
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无论哪种情况，都可以使用，但是最核心的一点是“不管怎么写，都是为了保证测试结果的正确性和有效性，满足方法、质量以及体系要求”。所以我们不能单独的拆分出来看哪种形式才是对的，而是应该结合前后的文件来看，是否满足要求。只要结合相关指导书等文件，能够清晰的把相关要求正确的落实到日常操作过程，且便于相应人员实施，就是满足要求的。不需要过于去强制必须得用哪种写法，当然了，如果真的是实验室对这方面有特殊规定，那就只能按照规定来写。

准则没有要求仪器必须有操作规程吧？这个怎么能开不符合项呢？

应助达人

4.4.2 仪器使用与维护保养必须建立程序文件，程序文件是用作业指导书或者操作规程来支持的，所以你说的没有要求是不准确的。

应助达人

我的理解，对一些操作简单，不影响仪器和人员的安全、不影响结果数据的质量等是不需要编写SOP的，但是你提的这两个，比如水浴锅和电热套我觉得应该编写，比如不加水就加热，是不是会造成危险？电热套脏了，我泡到酒精里面再加热这个也说不过去吧。像量筒、滴定管、烧杯、滴水架、打印机、冰箱等等我认为是不需要的。

同意菜老师的意见。

作业指导书和操作规程都必须有吗，缺一不可吗？

应助达人

没有说必须都有，这个看你的程序文件怎么规定了，能够自圆其说，支持并且保证仪器和方法的正常运行，我觉得方法和仪器都写在一个SOP里都行。

应助达人

“鱼目混珠”，不知这支滥“竽”当初是怎么吹奏审核通过的。