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仪器管家
第15楼2021/04/16
药品检验一样要做扩项评审，只是药品的扩项与食品、化妆品等领域又不太一样。
药品扩项主要是以《中国药典》四部通则里收载的方法为主，具体的项目可以参考CNAS发布的“《中华人民共和国药典》（2020年版）变更确认表”。
比如2020版药典四部通则2 3 4 1 农药残留量测定法 新增了第5法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法，也就是现在很火的33种禁用农残测定，你就必须进行扩项方法学验证才能获得资质，不然会在资质表里进行限制。
还有2020版药典进行转版时，新增了一些方法，如相对密度新增第三法 振荡型密度计法，转版时你就必须对第三法进行扩项，如果只做标准变更第三法是要限制的。
食品、化妆品领域的扩项都是以单个标准进行扩项，完成一个方法的方法验证就认可一个方法，即使是方法原理、使用设备是一样的，也要单独进行扩项评审。以前食品标准比较乱，如测定水分的标准以前就有GB 5009.3-2010《食品安全国家标准 食品中水分的测定》、GB/T 12087-2008《淀粉水分测定 烘箱法》、GB/T 18798.3-2008《固态速溶茶 第3部分：水分测定》、GB/T 21305-2007《谷物及谷物制品水分的测定 常规法》、GB/T 5497-1985《粮食、油料检验 水分测定法》 第一法 105℃恒重法、GB/T 8304-2013《茶 水分测定》、GB/T 12729.6-2008《香辛料和调味品 水分含量的测定（蒸馏法）》、GB/T 9695.15-2008《肉与肉制品 水分含量测定》、GB/T 8858-1988《水果、蔬菜产品中干物质和水分含量的测定方法》、SN/T 0919-2000《进出口茶叶水分测定方法》，后面就全部统一到了GB 5009.3-2016《食品安全国家标准 食品中水分的测定》，在没统一标准前都是每个标准单独进行方法验证的。
我的回答希望对你有帮助，回答不对的地方请见谅。
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woshihekai
第17楼2021/04/20
仪器管家(ggyy_yu) 发表:药品检验一样要做扩项评审，只是药品的扩项与食品、化妆品等领域又不太一样。
药品扩项主要是以《中国药典》四部通则里收载的方法为主，具体的项目可以参考CNAS发布的“《中华人民共和国药典》（2020年版）变更确认表”。
比如2020版药典四部通则2 3 4 1 农药残留量测定法 新增了第5法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法，也就是现在很火的33种禁用农残测定，你就必须进行扩项方法学验证才能获得资质，不然会在资质表里进行限制。
还有2020版药典进行转版时，新增了一些方法，如相对密度新增第三法 振荡型密度计法，转版时你就必须对第三法进行扩项，如果只做标准变更第三法是要限制的。
食品、化妆品领域的扩项都是以单个标准进行扩项，完成一个方法的方法验证就认可一个方法，即使是方法原理、使用设备是一样的，也要单独进行扩项评审。以前食品标准比较乱，如测定水分的标准以前就有GB 5009.3-2010《食品安全国家标准 食品中水分的测定》、GB/T 12087-2008《淀粉水分测定 烘箱法》、GB/T 18798.3-2008《固态速溶茶 第3部分：水分测定》、GB/T 21305-2007《谷物及谷物制品水分的测定 常规法》、GB/T 5497-1985《粮食、油料检验 水分测定法》 第一法 105℃恒重法、GB/T 8304-2013《茶 水分测定》、GB/T 12729.6-2008《香辛料和调味品 水分含量的测定（蒸馏法）》、GB/T 9695.15-2008《肉与肉制品 水分含量测定》、GB/T 8858-1988《水果、蔬菜产品中干物质和水分含量的测定方法》、SN/T 0919-2000《进出口茶叶水分测定方法》，后面就全部统一到了GB 5009.3-2016《食品安全国家标准 食品中水分的测定》，在没统一标准前都是每个标准单独进行方法验证的。
我的回答希望对你有帮助，回答不对的地方请见谅。
收到，很详细，多谢