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  • Insm_225995ca

    第11楼2022/03/23

    进来看看学习下

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  • Insm_2e806c04

    第12楼2022/03/23

    学习一下~~~

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  • 古月-胡椒

    第13楼2022/03/23

    如果制定期间核查计划的话需要体现批号。
    一定要吗？

    mingxiaoyan(mingxiaoyan) 发表:根据相关规定，自制对照品，应当建立对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
    实验室配制的对照品需要使用部门去验收，如果制定期间核查计划的话需要体现批号。

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  • 很沉

    第14楼2022/03/23

    对照样参照标准物质管理办法管理。你们使用部门不是配置部门吗？如果不是那也要有验收记录。
    期间核查，要看对照样的稳定期长短。比较长的，期间应有期间核查。但这个期间核查可以不用以年度计划形式编制。而是根据类别指定核查指导文件，规定核查间隔就可以了。
    有效期很短的对照样，就不用做期间核查了。几天就过期的东西，有什么可核查的。

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  • 古月-胡椒

    第15楼2022/03/24

    6个月

    很沉(zhao1hao2985) 发表:对照样参照标准物质管理办法管理。你们使用部门不是配置部门吗？如果不是那也要有验收记录。
    期间核查，要看对照样的稳定期长短。比较长的，期间应有期间核查。但这个期间核查可以不用以年度计划形式编制。而是根据类别指定核查指导文件，规定核查间隔就可以了。
    有效期很短的对照样，就不用做期间核查了。几天就过期的东西，有什么可核查的。

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  • 古月-胡椒

    第16楼2022/03/24

    领域比较特殊，我理解中的对照品和标准物质是有区别的，不过使用的对照品也是按标准物质去管理。

    JOE HUI(xurunjiao5339) 发表:不知道楼主配置的对照品具体什么领域，像关于国家药品规范中的对照品系指用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质。用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；丈量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质规范；药品检验中，确定药品真伪优劣的对照，控制药品质量必不可少的工具。因此也需要验收并做期间核查等，为了确保溯源性，稳定性，准确性等，最好是每个批次都需要做类似验收计划，对于期间核查可以结合使用频率，有效期范围内等制定合适计划去执行。

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  • 很沉

    第17楼2022/03/25

    这个长度，我是建议进行核查的。你们初期可以核查间隔短一些。如果证明结果稳定可靠。可以针对性的调整核查间隔甚至不核查。但必须要有数据支撑。

    古月-胡椒(Insm_78aa4cd2) 发表: 6个月

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  • 很沉

    第18楼2022/03/25

    对照样品和标准物质确实是有区别的。但由于本身对精度、稳定性的要求都比较高，所以最好是参照标准物质管理。

    古月-胡椒(Insm_78aa4cd2) 发表: 领域比较特殊，我理解中的对照品和标准物质是有区别的，不过使用的对照品也是按标准物质去管理。

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