sacifice
第11楼2023/08/18
是有的,各个行业的要求可能不是很一致,但是医药应该是最严格的,在允许范围内的变动你进行沟通说明,但是最好有验证报告做辅助,不是你嘴上说说我觉得没影响就是没影响的,需要实验数据支撑。另一方面主要是每个人对标准的理解不同,最简单就是一成不变,就看你的客户方面对这个理解如何了。
第12楼2023/08/18
有条件的,两种方法都做一下,看实验结果差异在不在允许范围内;没条件的做一个标准加入验证,看看回收率在不在允许范围内。方法偏离多数是因为硬件条件限制,可以进行沟通,但是要有礼有节呗。
第13楼2023/08/18
看来楼主单位质量负责的同事没有很好普及相关体系文件要求呀~
xiaoheihei
第14楼2023/08/19
你读过药典真的是”方法上一个条件都不能改变,仪器数据分析方面手动积分都不允许“?药典规定主要色谱参数不能改,没有说任何条件不能改,手动积分工作站必须符合GMP规定。