cat115115
第18楼2007/06/18
不好意思,刚刚有些单词没分开,请斑竹删掉。
N/C -01 -Not recorded the laboratory seek feedback,both positive and negative,from customers.
(Against the ISO/IEC17025 2005 standard requirement of clause no. 4.7. 2)
N/C -02 -Not specified that each mistake is crossed out and the correct value alongside when mistakes occur in records in document.
(Against the ISO/IECl7O25:2005 standard requirement of clause no. 4.13.2)
N/C -03 -The effectiveness of 2005 year's intemal audit isn't sufficient.
(Against the ISO/IEC170252005 standard requirement of clause no.4 .14.2)
N/C -04 -The effectiveness of the technician's training actions isn't suffrcient.
(Against the ISO/IEC17025:2005 standard requirement of clause no.5.2.2)
N/C -05 -The laboratory didn't apply a procedure to estimate the uncertainty of measurement for tests.
(Against the ISO/IEC17025:2005 standard requirement of clause no. 5.4.6)
N/C -06 -Equipments including ICP-OES( QD-C0I), Shake bath water( QD-C09) were not caiibrated.
(Against the ISO/IEC17025:2005 standard requirement of clause no. 5.5.2)
端慎木渐
第19楼2007/06/18
我不太明白是什么意思,呵呵。
sharkwein
第22楼2007/06/26
发一个我们要请外部机构参与的内审存在问题:
一、应按编写原则完善中心质量体系文件,完善组织机构框图;质量监督管理框图;质量保证体系框图;管理工作、技术工作、支持服务和质量体系之间的关系图。
二、进一步完善中心质量目标的合理性,完善体系文件各部门、各岗位人员职责(制水员、报告编制员、仪器管理员、物资管理员等)。
三、各岗位人员描述中应有质量监督员、内审员、样品管理员、资料档案管理员、标准物质/标准溶液管理员、物资管理员、毒品管理员、计量管理员、仪器管理员、安全员等重要岗位人员。
四、完善有关程序文件内容,文件控制程序无档案分类等各类文件的编号规则,各类文件的受控方式应明确,上强的各类技术文件应有受控号;样品管理程序无对正样和副样的制备和管理规定;无测量不确定度评估程序和相关作业指导书;无内部质量控制方案;
五、检测流程图和质量体系框图缺少样品入出库流程,正样和副样流向,原始记录和检验报告三审三校应为可逆过程,其相关人员职责应与程序文件相符。
六、检测人员培训和考核记录档案不齐全,无操作考核上岗记录。比对试验记录档案不规范,比对结果未做分析。
七、原始记录填写未严格按程序文件规定进行,记录不正确使用受控表格,原始记录和检测报告三级签字人要注明日期。
八、抽样检验的抽样单一式三联分配应符合程序文件规定。
九、应规范使用各种标签。
十、检验报告中的环境条件应写明温、湿度等具体参数;检验样品状态未描述。
十一、检验报告要规范使用检验依据、检验方法和检验类别,检验结论用语要进一步准确、规范。
十二、加强毒品管理,严格按程序办理领用。
十三、内部审核发现问题记录不够详细,在审核中发现的问题和采取的纠正措施未形成文件下发,不利于指导纠正。
sharkwein
第23楼2007/07/02
解决方案:
一、
1.按照《文件与资料控制程序》要求完善了组织机构图、质量监督管理框图、质量保证体系框图;2.新制定了管理工作、技术工作、支持服务和质量体系关系图。
二、
1.4月25日管理评审修订了质量目标,明确了评价标准;2.增加了物资管理员、毒品管理员、制水员、报告编制员等岗位职责,完善了仪器管理员、授权签字人职责;3.将技术负责人在质量体系职能分配表中调整为负责。
三、
已结合在上一条中整改
四、
1.在《文件与资料控制程序》中4.1条增加了作业指导书和记录合订本编号规则、体系文件受控编号规则、档案分类编号规则、标准和资料编号规则;在4.3条规定了各类文件的受控方式;2.上墙管理制度按照文件出处编号受控;3.在《样品管理程序》对正副样的制备、保留、流向作出了规定,对副样、备用样的启用作出了“应当审批”的规定;4.修定了GNAJ/QW-011《检验不确定度的计算》作业指导书,明确了不确定度的计算程序、方法;5.制定GNAJ/QP-033《内部质量控制方案》。
五、
1.分别在检测流程图、质量保证体系框图增加了正副样出入库流程;2.在两图中将原始记录、报告的三审三校调整为可逆,并规定了相应职责;3.增加了一名报告编制员。
六、
1.增加了检测人员的上岗操作考核档案;2.重新编制了人员技术档案目录,对档案排序和编号进行了完善;3.比对试验记录档案重新按照中心的程序GNAJ/QP-007进行计算、评价。
七、
1.在《原始记录控制程序》和《检验报告控制程序》中规定,签字人员应当签日期;2.检查中心的各类原始记录,对使用计算机打印要求今后使用手写记录,应该填写的内容全部填写,不该填的就不填;3.将中心的各类记录表格加文件上编号使用,以文件号溯源受控。
八、
重新宣贯了《抽样程序》,明确抽样单三联的分配方式
九、
中心统一制定了样品标签、标准溶液标签、通用标签
十、
要求报告编制人员落实,在新出的报告中已经填写了温、湿度,对检验样品的状态进行描述。
十一、
1.规定了委托检验、监督检验、仲裁检验等检验类别的使用方法;2.进一步明确了报告的检验依据和原始记录的检测方法的区别;3.修订了《检验报告控制程序》,规范了检验结论用语。
十二、
1.在《危险品管理程序》中增加了毒品管理内容,修订完善了《剧毒物品的使用管理制度》,执行“五双”制度;2.完善了购买、使用、保管登记表格;3.增加了两名毒品管理员。
十三、
1.检查了内审档案,将记录模糊的部分重新整理,并详细记录了发现的问题;2.将内审结论以中心文件形式下发至各部门。