longly
第11楼2007/09/18
无菌原料药留样是否要考察无菌:是要看你的原料的质量和成品工艺的质量而定,例如:你生产的是维生素注射液,你的维生素原料根本不是无菌的,要经过过滤或灭菌处理才能成为成品,那考察无菌有意义吗?但例如:如果你的原料是人血白蛋白注射液,你还能不考察无菌吗?指导原则不明确指明就是因为这个原因,各种药品的原料、工艺和标准都不一样,要具体根据各厂家的情况而定。
原料可见异物也是一样的道理!
zws2006
第18楼2007/10/01
《中国药典》2005版对《原料药与药物制剂稳定性指导原则》中明确了做考察的目的是:原料药在不同条件变化时,为药品的生产、包装等提供科学依据。而在原料药及药物制剂稳定性考察重点考察项目参考表中,明确了“性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目”。
无菌原料药的“无菌、可见异物”这两项指标没有明确的规定。不知你指的无菌原料药是哪个品种,建议你做一个验证:你的产品在“无菌、可见异物”项中在储存条件变化时是否“无菌、可见异物”结果会发生变化。根据你的产品品种、剂型以及加速试验后“无菌、可见异物”的结果,制定验证计划,做至效期后一年。
个人经验:抗生素类可不做无菌、可见异物。但限度菌最好还是做。
aajuan
第19楼2007/10/07
菌原料药,那么原料药的有菌、无菌是不是对药品的生产有很大的影响?假如是做眼药水,可见异物是不是对药品的最终质量有很大影响?那么在原料药稳定性的考察过程这两个因素对药品的生产可提供科学依据,你药品的有效期或原料药的有效期能定多长的依据等。
二、在原料药及药物制剂稳定性考察重点考察项目参考表中,明确了“性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目”,说明了重点考察项目可以根据品种性质选定,那么无菌原料药的“无菌”这项指标本来就很重要。
三、在《原料药与药物制剂稳定性指导原则》的第三大点稳定性重点考察项目是这样描述的:原料药及主要剂型的重点考察项目见附表,表中未列入的考察项目及剂型,可根据剂型及品种的特点制订。你的原料药是做什么方面的药品,而该方面的药品质量标准对有菌、无菌或可见异物的限量要求来定原料药的重点考察项目。
综上所述:我认为无菌原料药,既然对原料药要求是无菌的,对生产药品的有菌与无菌影响也很重要,重点考察项目里面应该定无菌检查这一项;至于可见异物,如果对生产药品的质量有影响就应该定进去。