嗯,谢谢!
是这样的,我们的品种是注射剂,在药典的指导原则没有要求做影响因素,安瓿瓶包装,不存在引湿性,光照和高温可能有影响。
我觉得研究的时候证实了就可以了,
放大生产再做总觉得有点儿“画蛇添足”
liaoninglijia 发表:长期实验和加速试验是用来定效期的,但影响因素实验是用来考察样品的真实性质,以便定制储藏条件等,比如说引湿性很强你就要用相应的包装,遇热不稳定,你就要放置阴凉处,见光分解就要避光保存,你不先做影响因素,你的长期和加速试验是在什么条件下放置的呢?所以三批出来就要做影响因素了。(请看一下中国药典2005版二部XIX C 原料药与制剂稳定性指导原则)