，如特殊人群信息、药代动力学信息等；疾病名称与ICD10无法对应；用法用量不规范；抗菌素的抗菌谱细菌名称不规范；缺乏上架标准；新警告、注意事项修订不及时。并以注射用腺苷钴胺说明书、舒血宁注射液说明书等为例做了进一步阐述。她希望通过开展仿制药一致性评价能将80%的临床治疗药物的说明书规范、科学、详细、统一；新批准上市的新药说明书能科学、严谨、内容完整。

　　她还讲到，我国从仿制药大国向创新药转型，研发经验不足；药物安全性监管和风险控制体制尚不健全，大多集中在上市后ADR监测上；缺少Ι期临床研究风险管理相关的技术指导原则；临床前研究资料的较多缺失；研发主体及临床研究者均缺乏风险管理意识。Ι期临床研究的目的及作用是为后续临床试验提供依据，部分数据直接写入药品说明书，并可以为后续研究提供一些数据及信息，如人体最大耐受剂量、药代动力学参数等。另外，她还介绍了英国Ι期的临床管理模式。