负压称量室常见问题解答（二）

6、固体制剂车间的称量室有风速要求吗？ 答：风速为0.36-0.54m/s，根据GMP标准，风速必须要在这个范围之内。风速太低或太高都不利于除尘。 7、固体制剂车间称量室为什么是负压？ 答：负压是为了防止粉尘扩散和交叉污染，保护工作人员的安全和周围环境，所以，固体制剂车间称量室必须是负压的。 8、负压称量室的三防作用是什么？ 答： 防止交叉污染 防止粉尘飞扬 防止粉尘对工作人员造成伤害。 9、不采购负压称量室能否通过2010版GMP认证？ 答：不能通过。根据2010版GMP第五十二条规定：称量原辅料必须在符合规定的称量设备下面进行。 10、称量室的洁净度是几级？ 答：2010版GMP明确规定，称量室必须与生产和投料的环境洁净度一致，必须有保护措施，防止工作区交叉污染。所以称量室的洁净度对于无菌类药品而言必须达到A级，对于非无菌类药品必须达到C级或B级。 11、负压称量室计算风量和出风里面容积有关系吗？ 答：称量室设计风量与出风面积成正比。面积越大，所需风量也越大；反之，则越小。 12、负压称量室3Q文件由谁提供？ 答：3Q文件是指新版GMP认证所需的设备IQ、PQ和OQ文件，是GMP验证必备文件，一般该文件由药厂自行编制。