药物一致性评价中微泄露密封性测试仪的应用

药物一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。药物一致性评价，即药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。《国家药品安全“十二五”规划》明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。仿制药和原研药、药和小厂药、国产药和进口药，一样的药品，杂质的含量可能不一样，生物利用度不一样，副作用有差别，临床上的安全性和有效性自然就不同。其次药物包装方式，包装材料所起到的影响也是至关重要的。所以必须进行药物一致性研究，才能提高药品的安全性和有效性，保障人民用药安全、有效。