锤子
美国FDA和其他监管机构曾反复表示,无菌制剂必须“基本不含”可见异物,制药商的可见异物控制计划是FDA检查员在检查无菌药品生产场地时重点关注的领域之一。对于这一监管预期的合规对行业来说是个挑战,它曾导致大量产品召回、执法行动和供应链中断。 FDA在2021年12月份发布了题为《注射剂产品中可见异物的检查》的行业指南,该指南包括开发和实施一种整体的基于风险的可见颗粒物控制方法,该方法结合了产品开发、生产控制、目视检查技术、颗粒物识别、调查和纠正措施,旨在评估、纠正和预防可见颗粒物污染的风险。同时,指南还表示,仅满足适用的美国药典(USP)标准通常不足以满足注射产品的CGMP要求。 指南对“异物”的定义如下: 异物是指注射产品中非有意添加的、可移动的、不溶的、非气泡的微粒。异物存在不同性质(例如金属、玻璃、灰尘、纤维、橡胶、聚合物、霉菌、降解沉淀剂)且可分为三个类别:固有异物(产品特性所固有的颗粒),内源性异物(来自生产设备、产品配方或容器系统的颗粒)和外源性异物(源自生产环境的颗粒,是生产工艺的外来异物)。
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