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生物药用蛋白制剂是指用于预防、治疗和诊断的蛋白质类物质生物药物,比如胰岛素、内啡肽等等,与小分子药物相比,蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、有利于临床应用的特点,具有广阔的应用前景。 生物蛋白制剂同样需要检测澄清度、不溶性微粒、可见异物(参考《中国药典2020版》)。本文通过某生物医药公司药用蛋白制剂的3个检测指标,来进行颗粒物案例分析。
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