CNAS-GL038-2019 临床免疫学定性检验程序性能验证指南

CNAS-GL038-2019 临床免疫学定性检验程序性能验证指南 本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检验程序进行性能验证实验活动，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。 本指南主要适用于医学实验室使用的临床免疫学定性检验方法，其他专业领域使用的定性检验程序/方法可参考使用。 临床免疫学定性检验程序，也称临床免疫学定性检验方法，在本指南中统一称为临床免疫学定性检验程序（以下简称“检验程序”），包括纯定性免疫检验、半定量（滴度）的免疫检验和以定量方式报定性结果的免疫检验等各项检验活动。 本文件适用于医学实验室采用的经确认的检验程序。 相关公告：关于发布CNAS-GL037：2019《临床化学定量检验程序性能验证指南》等3份认可规范文件及其实施安排的通知（认可委（秘）〔2019〕17号） 。 注：2020年9月1日第一次修订，相关公告：中国合格评定国家认可委员会关于发布和实施《实验动物饲养和使用机构认可规则》等9份规范类文件的通知（认可委(秘)〔2020〕50号）。