锤子
中国现有药用玻璃标准24个,其中国家标准19个,行业标准5个,产品标准9个,试验方法及相关标准15个。就现行的药用玻璃标准而言,普遍存在标令长的问题,大部分都是上个世纪80年代或90年代制定的,严重滞后于行业和产品的发展。采用国际标准程度差,大部分标准为非等效采用等问题。加入WTO后药用玻璃行业和产品要与国际接轨,标准必须先行改革。以药用玻璃产品标准为例,现有标准9个。随市场的发展,药用玻璃瓶的结构、用途已产生了根本性的变化,一些品种用量越来越少,相关的标准也就不再合宜。比如,用于盛装片剂的大规格瓶、广口瓶大部分被塑料瓶、铝箔等材料替代,目前市场上用于盛装各类保健药品、营养药品为主的口服液制剂居多,并呈高档化、小规格化的方向发展。螺纹口管制玻璃瓶主要用于盛装片剂、粉剂等口服药物,随塑料瓶、铝箔等新材料的替代,用量在逐渐减少。《药用玻璃瓶》为药用玻璃产品标准中标令最长的一个标准,如今已远远不能适应市场需求及产品现状。因此,国家药品监督管理局已将该产品标准列入限制、修订计划。为适{HotTag}应医药行业的发展及生物医学和生物制剂药品的需求,对尚未正式公布的2000版医药行业标准,将参照国际相关标准。
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