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锤子
对于药品质量控制(QC)检测,过渡到制药4.0代表着对传统方法的颠覆,以及向自动化、实时检测(RTT)/实时放行检测(RTRT)和过程分析技术(PAT)转变。这种转变适用于产品和工艺参数的分析,包括常规产品检测、制药用水监测、原材料和活性药物成分检测,及持续的过程验证和控制,例如清洁验证。除了自动化之外,这一演变的一个关键组成部分是数字化。数字化和自动化不仅有可能彻底改变QC效率,而且还可以通过减少人为错误和可变性来提高质量和合规性。
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