实时放行 — TOC限度测试 vs 定量测试

实时放行（RTR，Real-time Release）是基于准确可靠的过程数据评估，确保过程或成品合格质量的能力。总有机碳（TOC）在制药用水中是关键的质量属性，该方法可作为限度测试或定量测试。两种类型的测试都必须表现出可以准确地反映TOC浓度的能力。 美国药典USP <643>“总有机碳”说明了一般的限度测试，成为争议的主题，因为其运用了引起质疑的科学，并且缺少验证数据1。对于选择进行RTR的在线TOC方法，应经过深思熟虑。在USP <643>之后出版的RTR FDA指南清楚地指出，需要科学验证的水平，非USP <643>所提供2。本文概述了用于RTR应用的在线TOC方法的几个注意事项。