残留溶剂检查方法的选择和验证要点
- 类别:其他资料
- 上传人:奥普乐
- 上传时间:2022/9/20 9:53:36
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简介:
? 药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中,以及制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。
???? 按有机溶剂的毒性和对环境的危害,ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。
???? 因残留溶剂会影响产品的安全性,故需对其进行研究。
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