我国亟需建立免疫诊断用品产业基地

    免疫诊断用品市场广阔但我国所占份额有限

    免疫诊断用品应用于几乎临床医学所有学科，如应用于医学基础研究，预防性生物制品(疫苗)和治疗性生物制品(淋巴因子)等生产过程，以及这些疫苗等众多生物制品临床应用后的效果检测。在临床医学以及人类健康保障事业中免疫诊断用品应用于各个领域，如输血安全、优生优育、肿瘤普查及检测、器官移植、传染和感染性疾病、免疫性疾病、正常人群的健康检查、进出口岸人群健康检测以及食品安全检测等等。

    应用于临床免疫诊断的试剂是临床常规常用的消耗品。按照医学检验项目分类，大致可分为免疫化学检测试剂、免疫血清学检测试剂、血液及细胞遗传学检测试剂等；按照最终用户的不同，可分为用于血库、医院、检验中心和法医、进出国界关口检测等常规诊断试剂，以及用于家庭检测的家用诊断试剂；根据服务的学科，可分为输血安全检测试剂，血型相容性检测试剂，免疫遗传学试剂，优生优育检测试剂，自身免疫疾病检测试剂，免疫过敏疾病免疫原检测试剂等。

    传统的免疫诊断制品主要是试剂，在过去的20年中，随着科学的发展，医学免疫实验诊断试剂的概念发展为实验诊断用品，包括了临床诊断试剂、仪器设备、电子计算机软件、辅助品及其他消耗品。实验诊断用品相关的众多行业和众多产品形成了新兴产业，国际市场需求已经至少有200亿美元，并以年增长率5%的速度增长。

    如应用于输血安全的法定常规检测，包括对HIV抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体，以及梅毒螺旋体的检测，由上个世纪80年代之前应用微孔板，血液凝集免疫试验，这是肉眼观察和手笔记录的结果；从上个世纪90年代开始应用ELISA(酶联免疫吸附分析的缩写，是世界卫生组织推荐的病原抗体临床检测的主要方法)试验，需要检测仪器和自动记录结果，其中塑料板消耗品等大量增加，各种类自动化检测仪器不断被推出和竞争。像这样，医学临床诊断学科各类免疫实验技术之间的竞争日益激烈，社会需求不断增长，使得免疫诊断用品成为愈来愈大的产业，在我国已是超过百亿元人民币的市场容量，成为全球化高科技产业竞争之典型代表和主要内容之一。

    具体举例来说，如用于优生优育的系列诊断试剂与人口总数和人口增长率呈正比，我国人口增长率0.6%，人口总数13亿，印度人口增长率1.4%，人口总数11亿，国内每年至少应该有1千万人接受检测，每人试剂费用一项，要至少2亿(按1套试剂20元计算)。而在国外，只印度一国每年就约需要2亿美元(按一套试剂10美元计算)。我国现在用于输血安全的4项病原微生物检测试剂每年至少10亿元人民币。长春市血液中心2004年应用血液安全检测试剂为350万元人民币，吉林大学第一附属医院检验科检测试剂现年用量700万元。

    优生优育检测和输血安全病原微生物检测这两项检测可能在医学免疫实验检测中的总项目中比例不到几十分之一，而且免疫诊断试剂只是免疫诊断用品中的一部分。免疫诊断用品的市场容量是非常之大的。

    国际血库市场业务现在是每年超过10亿美元，年增长率在6%左右。当前全球范围内参与诊断用品行业的公司有200多家，领先的7个公司年销售收入都在10亿美元以上，其他大多数年销售收入都在1亿美元以上。我国临床诊断试剂的产业化发展长期远远落后于世界先进水平，极大地阻碍了我国检验医学的发展。在1985年-1990年期间，短短几年中大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产诊断试剂的厂家，如生产免疫试剂的华美、科华、华元、四环、军科等。到20世纪90年代初期，免疫试剂厂家和作坊甚至超过了300家。20世纪90年代初期，由于生产厂家过多，诊断试剂市场的竞争呈现白热化，产品质量参差不齐，市场秩序异常混乱，1993年国家开始对免疫类主要诊断试剂进行清理，尤其是1994年开始对主要血源临床诊断试剂采取批批检的措施，使得无序的恶性竞争行为逐步得到了遏制，产品质量大幅度提高，市场进入了相对平稳的发展期。目前有各类诊断试剂生产厂家80家左右。如今我国国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30亿-40亿元人民币的销售额，市场的年增长率高达15-20%。

    国外公司大量进入争夺我国市场

    免疫诊断用品在全世界已经是至少超过200亿美元的市场，每年都在不断地增长。免疫诊断用品广泛应用的领域和人类健康保障事业的不断需求，决定了其巨大的市场发展空间。全球化的竞争以及在我国最大规模化生产的可能性也展现了这是优化我国产业结构的一个巨大历史机遇。现在，免疫诊断学科和其高科技产业竞争的焦点是创新的核心技术的竞争。法国巴斯德研究所2004年在我国上海成立研发中心，明确公布其目标之一就是建立生物技术部，开展分子诊断和培育其产业能力。到2004年年底，世界高科技企业在中国已建立了700多个研发中心，在抢夺我国高科技生产力资源，这标志着更大的挑战。但这种挑战对我国来说也孕育着新的发展机遇。

    在我国，诊断用品生产的单位很多，但更多的是对单一产品，即某些试剂生产、经营为主。国内企业普遍规模小，品种少，发展不均衡，国内企业年销售额超过或接近1亿的诊断试剂生产企业寥寥无几，销售额超过5千万元人民币的不超过10家。对医学实验诊断学科发展前沿的关键新技术，新的诊断试剂和系列仪器设备等综合研发到最大规模产业化，还几乎没有一个企业能承担起这项任务，还没有一个企业能够主动参与全球性竞争。我国临床诊断用品没有龙头企业，国家的全局性战略部署就难以实现。目前国外有许多公司在中国内地设销售机构直接销售产品，其诊断试剂的实际销售额约为3亿多元人民币，占中国市场总额的10%。

    总的来说，目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上，如检测肝炎、性病和优生优育检系列，国内主要生产厂家的技术水平基本是国际十几年前的水平。国家药监局已批准上市的免疫临床诊断试剂400个左右，这些产品主要集中在肝炎及性病的临床诊断上。特别是乙肝的临床诊断试剂就占了62%。我国的临床诊断试剂品种比较单一，集中在少数几个品种上。

    国内临床诊断试剂的生产厂家的规模普遍不大，即使是最大的生产厂家一年的销售额也不过亿元左右，根本不可与国际上较大的诊断试剂企业同日而语。国内临床试剂生产企业的生产成本远低于同类的国外公司，在国内市场有很强的竞争力，但因为企业技术薄弱和知名度低，同时由于专利和知识产权，国内产品很难跨出国门，因此国际竞争力非常弱。

    现在，只要是对中国市场感兴趣的国外大公司，都在中国建立了公司或办事处，但绝大多数都不是搞实业，而是以经销为主。

    我国亟需建立免疫用品产业基地

    免疫诊断用品竞争完全属于高科技产业的竞争，高科技产业的竞争表现为产品的竞争，但实质是核心技术的竞争。高科技产业基地性质的实体创造出的经济和社会效益，将对整个学科起到带动作用。我国的医学实验诊断学科的发展，全球化的国际竞争迫切需要具有强大生命力的国家级免疫诊断用品产业基地发挥作用。

    目前在我国很少有企业有能力综合地研究开发诊断用品，还主要停留在试剂的生产和经营。在欧美，各国各种创新的免疫检测技术正在取代ELISA技术，ELISA技术已经主导了国内外临床免疫实验学科20多年。在我国，法定的输血安全4项病原微生物检测试剂每年应用量超过10亿元人民币，基本是由国内几家企业占领着大部分市场，但这几家还没有能够取代ELISA技术的更实用、具有自主知识产权的创新技术。

    据长春博德生物技术有限责任公司总经理李勇介绍，长春博德公司是我国唯一一家研究成功了微柱凝胶免疫分析技术和免疫磁珠分离检测技术，同时正在综合性地研究开发这两项技术的系列诊断用品的公司。在常规临床医学免疫检测中，这两项具有自主知识产权的创新技术能够取代ELISA技术。博德公司正在研制系列的免疫实验仪器、设备，已成功地研制出MGIA专用离心机、血清学多用途离心机、孵育器、冰浴器、涡旋震荡器、电泳仪等。

    中国科学院院士郝水等专家认为，长春博德生物技术有限责任公司拥有自主研发的三项核心技术，在临床医学、基础医学、预防医学和生物制品的生产等多项领域有广泛的应用前景，并为组建免疫诊断用品产业基地奠定了技术基础。专家认为，由长春博德生物技术有限责任公司和长春生物制品研究所提出在长春建立免疫诊断用品产业基地切实可行，具有可操作性。

    同时，不失时机地抓住东北振兴机遇，在长春建立免疫诊断用品研发中心暨产业基地，还可以充分利用东北振兴的相关优惠政策，有利于争取资金支持，也有利于提高我国事业和产品的知名度，有利于开拓全球市场。

    从另一方面看，将我国的免疫诊断用品产业基地落户在长春也有地缘和气候优势。长春作为老工业基地，有一大批精密微型仪器、自动化仪器、计算机和光电技术等制造的大型老企业，具备现代医学诊断用品研究制造必需和系统的自动化仪器，机器、计算机光电技术对信息采集、处理、显示等技术的人才和加工能力。从气候条件来看，长春属温带湿润半干旱季风气候，冬季长而寒冷，夏季短而温暖，这对生物制品的生产，即生物工程主要工作内容的细胞、工程菌等大规模培养时所要求的无菌操作，无霉菌污染培养条件来讲是极其有利的。这样的气候不易污染霉菌和杂菌，有利于生物制品的生产。