无菌工艺验证文献

因无菌制剂灭菌工艺问题引发的药品不良反应事件成为公众关注的焦点，科学合理的制定灭菌工艺技术标准，符合临床用药要求，进而确保人民用药安全，成为药品生产企业和药品监管部门面临的重要技术问题。 我中心积极开展灭菌工艺技术标准的研究工作，于2006年11月、2007年3月分别组织中药药学、化药药学评价研究组赴部分注射剂生产企业就注射剂GMP认证情况、生产工艺、无菌工艺及质控手段、无菌工艺验证方案和方法等内容进行了广泛的实践调研活动。目前正结合国内外相关文献信息对此问题进行深入的研究与探讨。 为协同广大注册申请人共同研究和探讨，我们将研究过程中所积累的有关无菌工艺验证等技术要求文献信息进行整合和梳理，现予以发布，供业内人士参考。 文献参考： 1、FDA无菌生产cGMP指南(英文) 2、FDA无菌生产cGMP指南(中文) 3、FDA灭菌工艺验证资料指南(英文) 4、PDA湿热灭菌技术专论(英文) 5、EMEA灭菌工艺决策树(英文) 6、欧盟灭菌方法选择决策树介绍 7、制剂无菌检查及微生物限度检查方法学验证及验证结果的技术评价