中日医药行业交流会之Q＆A篇

共有23个问答。示例见下： Q1： 日本以外的公司想在日本药政官方登记MF文件，必须要有一个日本公司代理递交及联络吗？如果是，代理的日本公司需要什么资质？ A1： 不可以直接从海外向日本申请MF登录。必须选择一个在日本有住所的人，委托其作为国内管理人，办理MF登录申请相关的事务，通过他进行申请。国内管理人不需要有特殊的条件资质。但是，MF登录申请相关的资料必须用日文，审查过程中的询问回答，药事法相关手续的实施及登录后的管理等，这些工作都得由国内管理人负责。具体实际工作比如，国内管理人必须用日语快速的回答制剂审查途中审查官的提问，必须担当起与行政的联络及MF登录以后的登录状态的管理等相关工作，所以国内管理人需具备一定的化学和日本药事法知识，需有制作日文申请资料的能力。