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2018年3月26日,ISO/TC 150外科植入物技术委员会修订的BS ISO 19227-2018《骨科植入物的洁净度通用要求》正式发布。 2018年12月,中国生物医学工程学会参考BS ISO 19227-2018(E)发布了团体标准 T/CSBME 003-2018《外科植入物骨科植入物的清洁度要求通用要求》,规定了骨科植入物外观检查、生物负载、细菌内毒素、有机物污染以及无机物污染等测试方法和限值,为骨科植入物行业内产品洁净度提供了参考依据。标准中针对有机物污染指标,采用非极性溶剂浸提后总碳氢化合物(THC)方法测试水不溶性的有机污染物,THC 限值为 0.5mg/件;采用水浸提后总有机碳(TOC)分析测试法测试水溶性的有机污染物,TOC 限值为 0.5mg/件。
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