解析多剂量滴眼剂瓶密封完整性的检测方法

滴眼剂是临床上使用较多的一种眼用无菌液体制剂，因为滴眼剂用药部位的特殊性，对其质量、安全性要求均已逐渐向注射剂方向发展，目前的滴眼剂均为多剂量的形式存在于低密度聚乙烯滴眼剂瓶中，眼剂瓶的密封情况对于滴眼剂的无菌要求会产生很大的影响。将滴眼剂装入多剂量滴眼剂瓶之前，需要对多剂量滴眼剂瓶进行气密性检测，保证滴眼剂的品质。 美国药典USP 1207及中国2015版无菌药品GMP检查指南都明确提到了无菌药品容器的密封完整性检查，USP 1207更是详细阐述了3种确定性检测方法：激光法、高压放电法和真空衰减法。济南赛成电子科技有限公司仔细研读国内外标准发现，由于真空衰减法独特的原理特性，对容器的外观与内容物要求不高，不仅可检测水剂、冻干粉剂类药品容器泄露，也适用于塑料、铝塑等包装容器。真空衰减法检测精度与测量时间密切相关，一般需要数秒、甚至数十秒，因此一般将其用于无菌制剂容器的抽样检测。