CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点

嵌合抗原受体 T 细胞 CAR T Chimeric antigen receptor T cell 是指通过基 因修饰技术 将 带有特异性 抗原识别结构 域 及 T 细胞激活 信号 的遗传物质转入 T 细胞， 使 T 细胞 通过 直接 与 肿瘤细胞表面的特异性抗原相结合而激活， 通过 释 放穿孔素、 颗粒酶素 B 等直接 杀 伤 肿瘤细胞，同时 还 通过释放细胞因子 募集 人 体内源性 免疫细胞 杀伤肿瘤细胞 从而达到 治疗 肿瘤的目的， 而 且还可形成免疫 记忆 T 细胞从而获得 特异性的抗肿瘤长效机制。目前， CAR T 细胞对 多种血液肿 瘤显示了非常好的临床效果， 对 实体瘤治疗也表现出了非常大的潜力 。 2017 年 美国批准了两个 分别 针对 急性 B 淋巴细胞白血病和 B 淋巴细胞瘤的 CD19 CAR T 细胞治疗产品上市， CAR T 细胞治疗已经成为肿瘤免疫治疗领域 中 新的国际研究 热点。 我国 CAR T 研究也呈现蓬勃发展的态势，已有众多研究机构及制药公司 投入到了 CAR T 细胞产品的研发中， 已有多家机构递交了 CAR T 细胞治疗产品