新药（化学药品）质量标准建立的技术要求及常见问题分析

药品要做到安全、有效,其中质量可控是药品研究的重要环节，是保证药品安全、有效的前提，也是新药药学研究的主要课题。化学药品经过合成、结构确证、制剂工艺研究后，最重要的工作是建立一个合适的质量标准，使药品达到“可控”的要求。我的工作体会是：这部分内容是药学研究的重要环节，也是我们审评的重点。 　　按照《新药审批办法》药学资料中从资料7～9是围绕着质量标准建立来提供试验资料:资料7是质量研究工作的试验资料及文献资料，包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。资料8是质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。资料9是临床研究或生产的样品3～5批检验报告书。 制订新药质量标准应遵循4项基本原则:①必须保证药品的安全、有效。②必须符合国家药典或其他法定标准的有关规定(国内外标准)。③必须结合实验研究和生产的实际，考虑生产的全过程、稳定性等。④检测方法应具备先进性和实用性，经过反复试验,得到与真值相近的结果的方法，定入标准，在准确的前提下，尽可能选择简便易行的方法，尽量避免使用有毒试剂。 　　质量标准的制订需经过3个阶段：①临床研究用质量标准。②生产用(试行)质量标准。③试行2年（一类新药试行3年）后转为正式的国家标准。最后收入药典。