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锤子
从研发到质控的核酸样品多质量属性监控流程
- 类别：其他资料
- 上传人：赛默飞色谱与质谱
- 上传时间：2023/7/5 14:44:18
- 文件大小：2824K
- 下载次数：6
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简介：
生物制品主要指通过基因工程、抗体工程或细胞工程等技术手 段生产获得的源自生物体内的一类药物。由于生物分子本身的 敏感性，生产工艺的微小变化，就可能导致终产品质量属性的 差异，形成高度异质的产品。特别是一些关键质量属性（Criti- cal Quality Attributes, CQAs），它们将进一步影响药物的临床 效果。因此，高可信度地识别 CQAs，并对药物生产过程导致 这些CQAs含量水平变化的过程和条件监控，可以帮助提升药物 的安全性和有效性
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