YY /T 0681.18—2020真空衰减泄漏测试理论

YY /T 0681.18—2020无菌医疗器械包装试验方法第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏： 真空衰减泄漏测试理论： A.1真空衰减泄漏测试是将供试包装暴露于外部真空来进行的。施加到包装的压力差使气体通过包装上的泄漏通道释出。如果包装内含有液体,真空度低于液体的汽化压,也将使泄漏通道中或其附近的液体挥发。在一个测试周期中,由一只或多只压力传感器监视测试腔中的压力升高,是由于包装内顶空气体和/或挥发液体通过包装上的泄漏向外迁移加背景噪声的结果所致。泄漏检测需要真空衰减超过背景噪声。背景噪声衰减可能是因包装暴露于真空下发生膨胀或测试腔内或测试系统管路中存有微量气体或水蒸气所致。通过对测试腔的设计改进、调节压力或时间参数,或在供试样品装入测试腔前将测试腔暴露于真空中一段时间可使背景噪声至最少。