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制药行业GMP洁净室有两大类的空气颗粒监测工作:分级和日常环境监测。但很多人并不清楚这2者之间的异同。 例如,对于GMP洁净室日常环境监测来说,一般由洁净室负责人制定合适的环境监测计划。而缺乏直接的指导会让用户很难知道该怎么做,所以,会造成或是制定负担过重的监测流程,或是简单的引用洁净室分级的方式制定监测计划这两种情况。而这两种做法都是不正确的:过重的监测流程不仅会对关键区进行更多的干扰,同时也会带来相关的污染风险;而日常环境监测基于对药品污染威胁的风险评估,但洁净室分级并未考虑到这一点,所以一旦风险评估显示药品在洁净室中的哪些位置暴露在风险中,日常监测的取样点可能与分级时的取样点会出现极大不同。 接下来,我们就聊聊GMP洁净室分级和日常环境监测有哪些异同,应该注意什么,专注于洁净室颗粒监测的贝克曼库尔特公司又能提供哪些帮助。
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