滴眼剂瓶密封完整性验证方法及仪器

国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见，将来将密封性检测纳入药典。此征求意见中，提出了无菌制剂常见包装密封完整性检测技术的优缺点及选择依据。 对于多次使用的无菌产品。这类产品为多剂量包装，防止产品使用及两次使用之间微生物侵入和产品泄漏的风险发生。一些多剂量眼科剂型（多剂量滴眼剂瓶）包装封口设计有过滤器、塞子等，允许分配产品的同时限制微生物进入和产品泄漏。另外的单剂量（BFS）滴眼剂也需要密封完整性的评估。 济南三泉中石实验仪器有限公司仔细研读国内外标准，能够完成滴眼剂瓶密封完整性测试的方法有很多。但综合考虑检测效率、测试成本、检测灵敏度、无损检测来说，我们给出制药企业常用的几种方法。