正相高效液相色谱法检测左羟丙哌嗪制剂中的右羟丙哌嗪含量

羟丙哌嗪是一种外周性镇咳剂，通过作用于外周受体及其传入导体，发挥抑制咳嗽反射的作用。它是一种手性镇咳药物，有两种对映体：左羟丙哌嗪和右羟丙哌嗪。1 左羟丙哌嗪是目前市场上常用的镇咳药物，其镇咳效果好，副作用极小，药物依赖性风险较低。2 而右羟丙哌嗪因具有明显的中枢镇静作用和药物依赖性，因此被视为左羟丙哌嗪制剂中的对映体杂质。为保证左羟丙哌嗪制剂的药物质量并降低其副作用，分析左羟丙哌嗪制剂中 的右羟丙哌嗪含量是非常关键的。 本研究采用《中国药典（2020 年版）》所述正相 HPLC方法通过 Vanquish Access HPLC 系统分析左羟丙哌嗪制剂中的右羟丙哌嗪含量。3 除《中国药典（2020 年版）》列出的系统适用性(SST) 试验标准以外，本研究还进一步评估了其他的关键方法性能特征，包括线性范围、检测限(LOD)、定量限 (LOQ)、准确度、日内重复性和日间重复性等。将研究结果与《中国药典（2020 年版）》中规定的接受标准进行比较，结果表明 Vanquish AccessHPLC 系统具有卓越可靠的性能。