医疗器械分类界定申请资料要求

  1. 类别:标准
  2. 上传人:〓疯子哥〓
  3. 上传时间:2024/5/28 16:23:45
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简介:

1.产品综述资料 无源医疗器械应当描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、原材料(与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分;若器械中包含生物材料或衍生物,描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式;若器械中包含活性药物成分或药物,描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源)、交付状态及灭菌方式(如适用,描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期),结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示(如适用)以及区别于其他同类产品的特征等内容。

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