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中药改良型新药应当以临床价值为导向,围绕临床应用优势和特点进行。基于有效性的改良,指提高已获批功能主治的有效性或者新增功能主治。基于安全性的改良,指不降低疗效的前提下,针对性地降低临床应用中已出现的安全性风险,最终提高获益风险比。基于依从性的改良,指患者难以使用或者不愿坚持使用的已上市中药,改良后在有效性、安全性不降低的情况下使其依从性得到实质性的提高。基于促进环境保护、提升生产安全水平等的改良,指在有效性、安全性不降低的前提下,对剂型、生产工艺、使用溶媒等进行改良,以减少环境污染、保障安全生产等。
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