0125 膜剂（第二次公示）.pdf

0125 膜剂 膜剂系指原料药物与适宜的成膜材料 等 经加工制成的膜状制剂。供口服或黏 1 膜用。 2 膜剂根据给药 部位 不同，可分为口 用 膜、眼用膜、阴道膜 等 。其中口 用 膜 可 3 分为口溶膜、 口颊 膜、舌下膜和口腔贴膜。 4 口溶膜 系指在口腔内 可 迅速 溶化 的膜剂 。口溶膜应进行 溶化 时限检查。对 5 于难溶性原料药物制成的口溶膜，还应进行溶出度检查 （通则 0931 。 6 口颊 膜 系指 粘贴于口腔，经黏膜吸收后起全身作用 的膜剂 。 口颊 膜 应具有 7 一定的黏附性 。 应进行溶出度或释放度 （通则 0931 检查。 8 舌下膜 系指 置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用 的膜 9 剂 。舌下膜中的原料药物应易于直接吸收。 舌下膜 应进行溶出度检查 （通则 0931 。 10 口腔贴膜 系指 粘贴于口腔 发挥局部作用 的膜剂 。 口腔贴膜应具有一定的 11