浅析《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》

药品审评中心（CDE）发布的《透皮贴剂仿制药药学研究技术指导原则（试行）》以及《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》至今都已经三年，这两份文件主要阐述皮肤外用药（其中包含透皮贴剂）的概念以及分类，进而列举了关键质量属性，其中包含了体外释放和体外透皮两个项目。 虽然这两份文件开创了国内皮肤外用化学仿制药开展体外透皮和体外释放研究从无到有的先河，但并没有对这两种方法的详细操作过程进行规定。最近，CDE发布的《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》正好对体外释放和体外透皮的方法进行了规定，虽然目前还只是征求意见稿，但我们依旧可以凭此来确定这两种方法的研究方向。